Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tecemotide efter samtidig kemo-strålbehandling för icke-småcellig lungcancer (START2)

24 juli 2017 uppdaterad av: EMD Serono

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie av Tecemotide kontra placebo i försökspersoner med avslutad samtidig kemoradioterapi för icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III (NSCLC)

Detta är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, fas 3-studie på försökspersoner med icke-småcellig lungcancer i icke-småcellig stadium III (NSCLC) som har visat antingen stabil sjukdom eller objektiv respons efter primär samtidig kemo-radioterapi (CRT), som jämför total överlevnadstid (OS) hos patienter som behandlats med tecemotide jämfört med patienter som behandlats med tecemotide-matchande placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Förenta staterna
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke, innan några rättegångsrelaterade aktiviteter utförs
  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad icke-opererbar stadium III NSCLC, inklusive bronkioalveolära karcinom. Cancerstadiet måste bekräftas och dokumenteras med datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRT) eller positronemissionstomografi (PET) skanning

  • Tidigare samtidig CRT som definieras enligt följande:

    • Minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi
    • Strålbehandling med en total tumördos större än lika med (>=) 60 Gray och en engångsdos >= 1,8 Gray
    • Överlappning av strålbehandling med minst 2 cykler av platinabaserad kemoterapi (en cykel definieras som antingen 3 eller 4 veckor beroende på kemoterapiregimen). En avvikelse på 2 till 3 dagar från en exakt överlappning är acceptabel. Rent strålsensibiliserande doser av kemoterapi är inte acceptabla (till exempel [t.ex.] dagliga lågdosregimer; veckoregimer med karboplatina + paklitaxel är tillåtna).
  • Försökspersonerna måste ha genomfört primär thoracal CRT minst 4 veckor (28 dagar) och senast 12 veckor (84 dagar) före randomisering. Försökspersoner som fått profylaktisk hjärnbestrålning som en del av primär CRT är berättigade.
  • Dokumenterad stabil sjukdom eller objektivt svar, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, efter primär samtidig CRT för inoperabel sjukdom i stadium III, inom 4 veckor (28 dagar) före randomisering
  • En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1
  • Ett antal blodplättar, vita blodkroppar (WBC) och hemoglobinvärde enligt definitionen i protokollet
  • Man eller kvinna, äldre än eller lika med 18 år
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Genomgått lungcancerspecifik terapi (inklusive kirurgi) annan än initial samtidig CRT
  • Fick kemoterapi under strålbehandling endast i strålsensibiliserande doser (t.ex. dagliga lågdosregimer; veckoregimer med karboplatina + paklitaxel är tillåtna).
  • Metastaserande sjukdom
  • Malign pleurautgjutning vid initial diagnos, under initial CRT och/eller vid inträde i försöket
  • Tidigare eller aktuell historia av annan neoplasm än lungkarcinom, med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ-karcinom i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • En erkänd immunbristsjukdom inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV) och andra cellulära immunbrister, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; försökspersoner som har ärftliga, medfödda eller förvärvade immunbrister
  • Splenektomi
  • Alla redan existerande medicinska tillstånd som kräver kronisk systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling (steroider för behandling av strålningspneumonit är tillåtna)
  • Mottagande av immunterapi (enligt definitionen i protokollet) inom 4 veckor före randomisering
  • Mottagande av systemiska prövningsläkemedel (inklusive off-label användning av godkända produkter) inom 4 veckor före randomisering
  • Autoimmun sjukdom
  • Aktiv eller kronisk infektiös hepatit
  • Infektiös process som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna äventyra försökspersonens förmåga att starta ett immunsvar
  • Kliniskt signifikant leverdysfunktion, njurdysfunktion och hjärtsjukdom enligt definitionen i protokollet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Känt drogmissbruk/alkoholmissbruk
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de senaste 28 dagarna (exklusive rena observationsstudier)
  • Kräver samtidig behandling med ett icke tillåtet läkemedel
  • Känd överkänslighet mot någon av ingredienserna i försöksbehandlingen
  • Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
  • Någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, hindrar försökspersonen från att delta i rättegången
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo-injektion kommer att administreras subkutant en gång i veckan upp till vecka 8 och från vecka 14, var 6:e ​​vecka tills prövningen avslutas, eller tills NSCLC-progression.
Läkemedel: Saltlösning (natriumklorid)
Matchande placebo (saltlösning) injektion kommer att administreras som en enstaka intravenös (0,9 procent [%] natriumklorid) infusion 3 dagar före den första injektionen av tecemotide-matchande placebo.
EXPERIMENTELL: Tecemotide
Läkemedel: Tecemotide
Tecemotide-injektion kommer att administreras en gång i veckan subkutant i en dos på 806 mikrogram upp till vecka 8 och från vecka 14, var sjätte vecka fram till slutet av prövningen, eller tills NSCLC-progression.
Läkemedel: Cyklofosfamid (CPA)
CPA-injektion kommer att administreras som en enkel intravenös infusion i en dos på 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (till maximalt 600 mg) 3 dagar före den första injektionen av tecemotide.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd maximalt upp till 16 månader
Total överlevnad (OS) definierades som tiden (i månader) från randomisering till död. Data har presenterats i termer av antal försökspersoner som dog och antal censurerade försökspersoner.
Tid från randomiseringsdatum till dödsfall, bedömd maximalt upp till 16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till symtomprogression (TTSP)
Tidsram: Tid från datum för randomisering till progressiv sjukdom (PD), bedömd upp till 16 månader
TTSP mättes från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (definierad baserat på RECIST v1.1), med hjälp av lungcancersymptomskalan (LCSS), ett validerat frågeformulär bestående av en observatörsskala och en ämnesskala som används för att specifikt mäta symtomförändringar relevant för livskvalitet (QoL) för individer som genomgår behandling för lungcancer. Ämnesskala användes som ett verktyg för att bestämma TTSP. Det var ett frågeformulär med 9 punkter som användes för att dokumentera ämnesrapporterade resultat för en mängd olika lungcancerrelaterade symtom. Det genomsnittliga symtomatiska bördanindexet (ASBI) användes för att fastställa skillnader i behandlingsgrupperna. ASBI var medelvärdet av de 6 symtompoängen som härleddes från LCSS-enkäten. Symtomprogression definierades som en ökning (försämring) av ASBI-poängen med 10 % av skalbredden (10 mm på en skala från 0-100 mm) från baslinjepoängen vid minst 2 på varandra följande bedömningar under perioden då bedömningar utförs var 3:e vecka och var 6:e ​​vecka.
Tid från datum för randomisering till progressiv sjukdom (PD), bedömd upp till 16 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till PD eller död, bedömd upp till 16 månader
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, beroende på vilket som inträffade först. PFS bedömdes enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1). PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av längsta diameter (SLD), med den minsta SLD som registrerats från baslinjen eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner som referens. Försökspersoner utan händelse censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen.
Tid från randomiseringsdatum till PD eller död, bedömd upp till 16 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till PD, bedömd upp till 16 månader
TTP mättes från datumet för randomisering till datumet för tumörprogression. Datum för tumörprogression var datumet för radiologisk diagnos av PD, utförd enligt RECIST 1.1. PD definieras som en ökning på minst 20 % av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner betraktas också som progression. För deltagare som levde utan tumörprogression vid analystillfället, beräknades tiden mellan datum för randomisering och datum för senaste försöksbehandling och användes som en censurerad observation i analysen. Försökspersoner som dog av andra orsaker än PD censurerades vid tidpunkten för döden.
Tid från randomiseringsdatum till PD, bedömd upp till 16 månader
Antal försökspersoner med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), allvarliga TEAEs, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grad 3/4 TEAEs, TEAE som leder till permanent avbrott, TEAE som leder till döden, reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Tid från första dosen upp till 42 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen: bedömd maximalt upp till 16 månader
En biverkning (AE) definierades som alla nya ogynnsamma medicinska händelser/förvärring av redan existerande medicinskt tillstånd, oavsett om det var relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig TEAE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada. TEAE inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 42 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. Antal försökspersoner med TEAE, allvarliga TEAE, NCI-CTC Grad 3/4 TEAE, TEAE som leder till permanent avbrott, TEAE som leder till döden och ISR rapporterades.
Tid från första dosen upp till 42 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen: bedömd maximalt upp till 16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera