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Tecemotide in seguito a chemio-radioterapia concomitante per carcinoma polmonare non a piccole cellule (START2)

24 luglio 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III di tecemotide rispetto a placebo in soggetti con chemio-radioterapia concomitante completata per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, di fase 3 in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non resecabile che hanno dimostrato una malattia stabile o una risposta obiettiva a seguito di chemio-radioterapia concomitante primaria (CRT), confrontando il tempo di sopravvivenza globale (OS) nei soggetti trattati con tecemotide rispetto ai soggetti trattati con placebo corrispondente a tecemotide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Darmstadt, Germania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stati Uniti
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, prima dello svolgimento di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione
  • NSCLC in stadio III non resecabile documentato istologicamente o citologicamente, compresi i carcinomi bronchioalveolari. Lo stadio del cancro deve essere confermato e documentato mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia a emissione di positroni (PET)

  • Precedente CRT simultaneo che è definito come segue:

    • Minimo 2 cicli di chemioterapia a base di platino
    • Radioterapia con una dose totale del tumore maggiore o uguale a (>=) 60 Gray e una singola frazione di dose >= 1,8 Gray
    • Sovrapposizione di radioterapia con minimo 2 cicli di chemioterapia a base di platino (un ciclo è definito come 3 o 4 settimane a seconda del regime chemioterapico). È accettabile uno scostamento di 2 o 3 giorni da una sovrapposizione esatta. Dosi puramente radiosensibilizzanti di chemioterapia non sono accettabili (ad esempio [ad esempio], regimi giornalieri a basso dosaggio; sono consentiti regimi settimanali di carboplatino + paclitaxel).
  • I soggetti devono aver completato la CRT toracica primaria almeno 4 settimane (28 giorni) e non oltre 12 settimane (84 giorni) prima della randomizzazione. Sono ammissibili i soggetti che hanno ricevuto l'irradiazione cerebrale profilattica come parte della CRT primaria.
  • Malattia stabile documentata o risposta obiettiva, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, dopo CRT concomitante primaria per malattia in stadio III non resecabile, entro 4 settimane (28 giorni) prima della randomizzazione
  • Un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1
  • Un conteggio delle piastrine, dei globuli bianchi (WBC) e del valore dell'emoglobina come definito nel protocollo
  • Maschio o femmina, maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a terapia specifica per il cancro del polmone (compresa la chirurgia) diversa dalla CRT concomitante iniziale
  • Chemioterapia ricevuta durante la radioterapia solo a dosi radiosensibilizzanti (ad esempio, regimi giornalieri a basso dosaggio; sono consentiti regimi settimanali di carboplatino + paclitaxel).
  • Malattia metastatica
  • Versamento pleurico maligno alla diagnosi iniziale, durante la CRT iniziale e/o all'ingresso nello studio
  • Storia passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma del polmone, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  • Una malattia da immunodeficienza riconosciuta inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e altre immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; soggetti con immunodeficienze ereditarie, congenite o acquisite
  • Splenectomia
  • Qualsiasi condizione medica preesistente che richieda steroidi sistemici cronici o terapia immunosoppressiva (sono consentiti steroidi per il trattamento della polmonite da radiazioni)
  • Ricezione di immunoterapia (come definita nel protocollo) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Ricezione di farmaci sistemici sperimentali (incluso l'uso off-label di prodotti approvati) entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Malattia autoimmune
  • Epatite infettiva attiva o cronica
  • Processo infettivo che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del soggetto di attivare una risposta immunitaria
  • Disfunzione epatica clinicamente significativa, disfunzione renale e malattia cardiaca come definito nel protocollo
  • Donne incinte o che allattano
  • Abuso noto di droghe/abuso di alcol
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 28 giorni (esclusi gli studi puramente osservazionali)
  • Richiede un trattamento concomitante con un farmaco non consentito
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del trattamento sperimentale
  • Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
  • ogni altro motivo che, a giudizio dell'investigatore, preclude al soggetto la partecipazione al dibattimento
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
L'iniezione di placebo corrispondente verrà somministrata una volta alla settimana per via sottocutanea fino alla settimana 8 e dalla settimana 14, ogni 6 settimane fino alla fine dello studio o fino alla progressione del NSCLC.
Droga: Soluzione salina (cloruro di sodio)
L'iniezione di placebo corrispondente (soluzione fisiologica) verrà somministrata come singola infusione endovenosa (0,9% [%] di cloruro di sodio) 3 giorni prima della prima iniezione del placebo corrispondente a tecemotide.
SPERIMENTALE: Tecemotide
Droga: Tecemotide
L'iniezione di tecemotide verrà somministrata una volta alla settimana per via sottocutanea alla dose di 806 microgrammi fino alla settimana 8 e dalla settimana 14, ogni 6 settimane fino alla fine dello studio o fino alla progressione del NSCLC.
Droga: Ciclofosfamide (CPA)
L'iniezione di CPA verrà somministrata come singola infusione endovenosa alla dose di 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (fino a un massimo di 600 mg) 3 giorni prima della prima iniezione di tecemotide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato massimo fino a 16 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla morte. I dati sono stati presentati in termini di numero di soggetti deceduti e numero di soggetti censurati.
Tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso, valutato massimo fino a 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione dei sintomi (TTSP)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD), valutato fino a 16 mesi
Il TTSP è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione della malattia (definita sulla base di RECIST v1.1), utilizzando la scala dei sintomi del cancro del polmone (LCSS), un questionario convalidato costituito da una scala dell'osservatore e una scala del soggetto utilizzata per misurare in modo specifico i cambiamenti dei sintomi rilevanti per la qualità della vita (QoL) per le persone sottoposte a trattamento per il cancro del polmone. La scala del soggetto è stata utilizzata come strumento per determinare il TTSP. Era un questionario di 9 voci utilizzato per documentare i risultati riportati dal soggetto per una varietà di sintomi associati al cancro del polmone. L'indice di carico sintomatico medio (ASBI) è stato utilizzato per determinare le differenze nei gruppi di trattamento. ASBI era la media dei 6 punteggi dei sintomi derivati ​​dal questionario LCSS. La progressione dei sintomi è stata definita come un aumento (peggioramento) del punteggio ASBI del 10% dell'ampiezza della scala (10 mm su una scala da 0 a 100 mm) rispetto al punteggio basale in almeno 2 valutazioni consecutive durante il periodo in cui vengono eseguite le valutazioni ogni 3 settimane e ogni 6 settimane.
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia (PD), valutato fino a 16 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino a PD o morte, valutato fino a 16 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. La PFS è stata valutata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1). La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo (SLD), prendendo come riferimento il più piccolo SLD registrato dal basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I soggetti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
Tempo dalla data di randomizzazione fino a PD o morte, valutato fino a 16 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione fino al PD, valutato fino a 16 mesi
Il TTP è stato misurato dalla data di randomizzazione alla data di progressione del tumore. La data della progressione del tumore era la data della diagnosi radiologica di PD, eseguita secondo RECIST 1.1. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola studiata. Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione. Per i partecipanti vivi senza progressione del tumore al momento dell'analisi, il tempo tra la data di randomizzazione e la data dell'ultimo trattamento di prova è stato calcolato e utilizzato come osservazione censurata nell'analisi. I soggetti che muoiono per cause diverse dalla malattia di Parkinson sono stati censurati al momento della morte.
Tempo dalla data di randomizzazione fino al PD, valutato fino a 16 mesi
Numero di soggetti con trattamento Eventi avversi emergenti (TEAE), TEAE gravi, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) TEAE di grado 3/4, TEAE che portano all'interruzione permanente, TEAE che portano alla morte, reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova: valutato massimo fino a 16 mesi
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti, correlato o meno al farmaco oggetto dello studio. Un TEAE grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. TEAE si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 42 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. È stato riportato il numero di soggetti con TEAE, TEAE gravi, TEAE NCI-CTC di grado 3/4, TEAE che portano all'interruzione permanente, TEAE che portano alla morte e ISR.
Tempo dalla prima dose fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova: valutato massimo fino a 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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