Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tecemotide nem kissejtes tüdőrák egyidejű kemo-sugárterápia után (START2)

2017. július 24. frissítette: EMD Serono

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú Tecemotide kontra Placebó vizsgálat olyan alanyokon, akik egyidejű kemoradioterápiát kaptak a nem reszekálható III. stádiumú nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére

Ez egy többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, 3. fázisú vizsgálat olyan nem reszekálható III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő alanyokon, akiknél a betegség stabil, vagy objektív választ mutattak az elsődleges egyidejű kemoradioterápia után. (CRT), összehasonlítva a teljes túlélési időt (OS) a tecemotiddal kezelt alanyok és a tecemotidnak megfelelő placebóval kezelt alanyok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in
  • Németország
      • Darmstadt, Németország
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli beleegyezés a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt
  • Szövettani vagy citológiailag dokumentált nem reszekálható III. stádiumú NSCLC, beleértve a bronchioalveoláris karcinómákat. A rák stádiumát számítógépes tomográfiával (CT), mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy pozitronemissziós tomográfiával (PET) kell megerősíteni és dokumentálni.

  • Előzetes egyidejű CRT, amelynek meghatározása a következő:

    • Legalább 2 ciklus platina alapú kemoterápia
    • Sugárterápia (>=) 60 Gray-nél nagyobb teljes tumordózis és egy adag dózis >= 1,8 Gray
    • A sugárterápia átfedése legalább 2 ciklus platina alapú kemoterápiával (egy ciklus 3 vagy 4 hét, a kemoterápiás rendtől függően). A pontos átfedéstől 2-3 napos eltérés elfogadható. A kemoterápia tisztán sugárérzékenyítő dózisai nem fogadhatók el (például [például] a napi alacsony dózisú adagolás; a heti karbo-platina + paklitaxel kezelések megengedettek).
  • Az alanyoknak a véletlen besorolás előtt legalább 4 héttel (28 nappal) és legkésőbb 12 héttel (84 nappal) el kell végezniük az elsődleges mellkasi CRT-t. Azok a személyek, akik az elsődleges CRT részeként profilaktikus agybesugárzást kaptak, jogosultak.
  • Dokumentált stabil betegség vagy objektív válasz, a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 szerint, a nem reszekálható III. stádiumú betegség elsődleges egyidejű CRT-je után, 4 héten (28 napon) a randomizálás előtt
  • A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1
  • A vérlemezkeszám, a fehérvérsejtek (WBC) és a hemoglobinérték a protokollban meghatározottak szerint
  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Tüdőrák-specifikus terápián (beleértve a műtétet is) esett át, kivéve a kezdeti egyidejű CRT-t
  • A sugárterápia során csak sugárérzékenyítő dózisban kapott kemoterápiát (pl. napi alacsony dózisú sémák; heti karbo-platina + paklitaxel kezelések megengedettek).
  • Áttétes betegség
  • Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem a kezdeti diagnóziskor, a kezdeti CRT során és/vagy a vizsgálatba való belépéskor
  • A tüdőkarcinómától eltérő daganat a múltban vagy jelenleg, kivéve a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrákot, in situ méhnyakrákot vagy más, gyógyítólag kezelt daganatot, és legalább 5 éve nem mutatkozott betegség.
  • Felismert immunhiányos betegség, beleértve a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzést és más sejtes immunhiányt, hipogammaglobulinémiát vagy diszgammaglobulinémiát; örökletes, veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek
  • Splenectomia
  • Bármilyen fennálló egészségügyi állapot, amely krónikus szisztémás szteroid- vagy immunszuppresszív terápiát igényel (a sugárzásos tüdőgyulladás kezelésére szolgáló szteroidok megengedettek)
  • Az immunterápia átvétele (a protokollban meghatározottak szerint) a randomizációt megelőző 4 héten belül
  • Vizsgálati szisztémás gyógyszerek átvétele (beleértve a jóváhagyott termékek címkén kívüli használatát) a randomizálást megelőző 4 héten belül
  • Autoimmun betegség
  • Aktív vagy krónikus fertőző hepatitis
  • Fertőző folyamat, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany immunválaszt kiváltó képességét
  • Klinikailag jelentős májműködési zavar, veseműködési zavar és szívbetegség a protokollban meghatározottak szerint
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Ismert kábítószerrel/alkohollal való visszaélés
  • Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban az elmúlt 28 napban (kivéve a tisztán megfigyeléses vizsgálatokat)
  • Egyidejű kezelést igényel egy nem engedélyezett gyógyszerrel
  • Ismert túlérzékenység a kísérleti kezelés bármely összetevőjével szemben
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Minden egyéb ok, amely a nyomozó megítélése szerint az alanyt a tárgyaláson való részvételét kizárja
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A megfelelő placebo injekciót hetente egyszer szubkután adják be a 8. hétig, majd a 14. héttől 6 hetente a vizsgálat végéig, vagy az NSCLC progressziójáig.
Drog: Sóoldat (nátrium-klorid)
A megfelelő placebo (sóoldat) injekciót egyetlen intravénás (0,9%-os [%] nátrium-klorid) infúzióban adják be, 3 nappal a tecemotidnak megfelelő placebo első injekciója előtt.
KÍSÉRLETI: Tecemotide
Drog: Tecemotide
A Tecemotide injekciót hetente egyszer, szubkután kell beadni 806 mikrogrammos dózisban a 8. hétig, majd a 14. héttől hathetente a vizsgálat végéig, vagy az NSCLC progressziójáig.
Drog: Ciklofoszfamid (CPA)
A CPA injekciót egyszeri intravénás infúzióban adják be 300 milligramm/m2 (mg/m2) dózisban (maximum 600 mg) 3 nappal a tecemotide első injekciója előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A randomizálás dátumától a halálig eltelt idő, legfeljebb 16 hónapig értékelve
A teljes túlélést (OS) a randomizálástól a halálig eltelt időként határozták meg (hónapokban). Az adatokat a meghalt alanyok és a cenzúrázott alanyok számában mutatták be.
A randomizálás dátumától a halálig eltelt idő, legfeljebb 16 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek előrehaladásának ideje (TTSP)
Időkeret: A randomizáció dátumától a progresszív betegségig (PD) eltelt idő, 16 hónapig értékelve
A TTSP-t a randomizálás időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig mértük (a RECIST v1.1 alapján határozták meg), a tüdőrák tünetskálája (LCSS), egy megfigyelői skálából és a tünetváltozások specifikus mérésére használt alanyi skálából álló validált kérdőív segítségével. tüdőrák kezelés alatt álló egyének életminősége (QoL) szempontjából. A TTSP meghatározásához alanyi skálát használtunk. Ez egy 9 tételből álló kérdőív volt, amellyel dokumentálták az alanyok által bejelentett eredményeket a tüdőrákhoz kapcsolódó különféle tünetek esetében. Az átlagos tünetterhelési indexet (ASBI) alkalmaztuk a kezelési csoportok közötti különbségek meghatározására. Az ASBI az LCSS kérdőívből származó 6 tünetpontszám átlaga volt. A tünetek progresszióját úgy határozták meg, hogy az ASBI-pontszám a skála szélességének 10%-ával (10 mm-rel a 0-100 mm-es skálán) az alapvonalhoz képest legalább 2 egymást követő értékelésen a skála szélessége (10 mm-rel) növekedett (rosszabbodott) az értékelések elvégzésének időszakában. 3 hetente és 6 hetente.
A randomizáció dátumától a progresszív betegségig (PD) eltelt idő, 16 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a PD vagy halálozásig eltelt idő, 16 hónapig értékelve
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt időt dokumentált PD hiányában, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A PFS-t a válasz értékelési kritériumai szerint értékelték a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1). A PD-t a leghosszabb átmérő (SLD) összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként az alapvonalhoz képest regisztrált legkisebb SLD-t vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését tekintve. Az esemény nélküli alanyokat az utolsó tumorfelmérés időpontjában cenzúráztuk.
A véletlen besorolás dátumától a PD vagy halálozásig eltelt idő, 16 hónapig értékelve
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A randomizálás dátumától a PD-ig eltelt idő, 16 hónapig értékelve
A TTP-t a randomizálás időpontjától a tumor progressziójának időpontjáig mértük. A tumor progressziójának dátuma a PD radiológiai diagnózisának dátuma volt, a RECIST 1.1 szerint. A PD a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a vizsgálatban szereplő legkisebb összeget tekintve. A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül. Azon résztvevők esetében, akik az elemzés időpontjában tumorprogresszió nélkül éltek, a randomizálás dátuma és az utolsó vizsgálati kezelés dátuma közötti időt kiszámították, és cenzúrázott megfigyelésként használták az elemzésben. Azokat az alanyokat, akik nem PD miatt haltak meg, halálukkor cenzúrázták.
A randomizálás dátumától a PD-ig eltelt idő, 16 hónapig értékelve
Kezelt alanyok száma sürgős nemkívánatos események (TEAE), súlyos TEAE, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) 3/4 fokozatú TEAE, TEAE-k, amelyek a kezelés végleges leállításához vezetnek, TEAE-k, amelyek halálhoz vezetnek, injekció beadásának helyén jelentkező reakciók (ISR)
Időkeret: Idő az első adagtól a próbakezelés utolsó adagját követő 42 napig: maximum 16 hónapig értékelték
Nemkívánatos eseményként (AE) minden új, nemkívánatos orvosi eseményt/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodását határoztuk meg, függetlenül attól, hogy a vizsgált gyógyszerhez kapcsolódnak-e vagy sem. A súlyos TEAE olyan AE volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség. TEAE-k a vizsgálati gyógyszer első adagja és az utolsó adag után legfeljebb 42 nappal jelentkeztek, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak. Beszámoltak a TEAE-vel, súlyos TEAE-vel, NCI-CTC 3/4-es fokozatú TEAE-vel, a kezelés végleges leállításához vezető TEAE-kkel, halálhoz vezető TEAE-kkel és ISR-ekkel rendelkező alanyok száma.
Idő az első adagtól a próbakezelés utolsó adagját követő 42 napig: maximum 16 hónapig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EMD Serono

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel