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Tecemotide después de quimiorradioterapia concurrente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (START2)

24 de julio de 2017 actualizado por: EMD Serono

Un ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de tecemotide versus placebo en sujetos con quimiorradioterapia concurrente completa para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio III no resecable

Este es un ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de fase 3 en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III no resecable que han demostrado una enfermedad estable o una respuesta objetiva después de la quimiorradioterapia concurrente primaria. (CRT), comparando el tiempo de supervivencia general (SG) en sujetos tratados con tecemotide versus sujetos tratados con placebo equivalente a tecemotide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Darmstadt, Alemania
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Estados Unidos
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito, antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo
  • CPCNP no resecable en estadio III documentado histológica o citológicamente, incluidos los carcinomas bronquioalveolares. El estadio del cáncer debe confirmarse y documentarse mediante tomografía computarizada (TC), resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía por emisión de positrones (PET)

  • CRT concurrente anterior que se define de la siguiente manera:

    • Mínimo de 2 ciclos de quimioterapia basada en platino
    • Radioterapia con una dosis tumoral total mayor que igual a (>=) 60 Gray y una dosis de fracción única >= 1,8 Gray
    • Superposición de radioterapia con un mínimo de 2 ciclos de quimioterapia basada en platino (un ciclo se define como 3 o 4 semanas según el régimen de quimioterapia). Es aceptable una desviación de 2 a 3 días de una superposición exacta. Las dosis de quimioterapia puramente radiosensibilizadoras no son aceptables (por ejemplo [p. ej.], regímenes diarios de dosis bajas; se permiten regímenes semanales de carboplatino + paclitaxel).
  • Los sujetos deben haber completado la CRT torácica primaria al menos 4 semanas (28 días) y no más de 12 semanas (84 días) antes de la aleatorización. Los sujetos que recibieron irradiación cerebral profiláctica como parte de la CRT primaria son elegibles.
  • Enfermedad estable documentada o respuesta objetiva, de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, después de la TRC concurrente primaria para enfermedad en estadio III no resecable, dentro de las 4 semanas (28 días) antes de la aleatorización
  • Un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Un recuento de plaquetas, glóbulos blancos (WBC) y valor de hemoglobina como se define en el protocolo
  • Hombre o mujer, mayor o igual a 18 años de edad
  • Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Se sometió a una terapia específica para el cáncer de pulmón (incluida la cirugía) que no sea la TRC concurrente inicial
  • Recibió quimioterapia durante la radioterapia solo en dosis radiosensibilizadoras (p. ej., regímenes diarios de dosis baja; se permiten regímenes semanales de carboplatino + paclitaxel).
  • Enfermedad metástica
  • Derrame pleural maligno en el diagnóstico inicial, durante la TRC inicial y/o al ingresar al ensayo
  • Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasia distinta del carcinoma de pulmón, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa, carcinoma de cuello uterino in situ u otro cáncer tratado de forma curativa y sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años.
  • Una enfermedad de inmunodeficiencia reconocida que incluye la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y otras inmunodeficiencias celulares, hipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; sujetos que tienen inmunodeficiencias hereditarias, congénitas o adquiridas
  • Esplenectomía
  • Cualquier condición médica preexistente que requiera terapia inmunosupresora o con esteroides sistémicos crónicos (se permiten esteroides para el tratamiento de la neumonitis por radiación)
  • Recepción de inmunoterapia (como se define en el protocolo) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Recepción de medicamentos sistémicos en investigación (incluido el uso no indicado en la etiqueta de productos aprobados) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Enfermedad autoinmune
  • Hepatitis infecciosa activa o crónica
  • Proceso infeccioso que, en opinión del investigador, podría comprometer la capacidad del sujeto para generar una respuesta inmunitaria.
  • Disfunción hepática clínicamente significativa, disfunción renal y enfermedad cardíaca según se define en el protocolo
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Abuso de drogas/abuso de alcohol conocido
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 28 días (excluyendo estudios puramente observacionales)
  • Requiere tratamiento concurrente con un medicamento no permitido
  • Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del tratamiento de prueba
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Cualquier otra razón que, a juicio del Investigador, impida que el sujeto participe en el ensayo
  • Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
La inyección de placebo correspondiente se administrará una vez por semana por vía subcutánea hasta la Semana 8 y desde la Semana 14, cada 6 semanas hasta el final del ensayo, o hasta la progresión del NSCLC.
Droga: Solución salina (cloruro de sodio)
La inyección de placebo equivalente (solución salina) se administrará como una infusión intravenosa única (cloruro de sodio al 0,9 por ciento [%]) 3 días antes de la primera inyección de placebo equivalente a tetecemotida.
EXPERIMENTAL: Tecemotida
Droga: Tecemotida
La inyección de tecemotida se administrará una vez a la semana por vía subcutánea a una dosis de 806 microgramos hasta la Semana 8 y desde la Semana 14, cada 6 semanas hasta el final del ensayo, o hasta la progresión del NSCLC.
Droga: Ciclofosfamida (CPA)
La inyección de CPA se administrará como una infusión intravenosa única a una dosis de 300 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) (hasta un máximo de 600 mg) 3 días antes de la primera inyección de tecemotida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado máximo hasta 16 meses
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte. Los datos se han presentado en términos de número de sujetos que murieron y número de sujetos censurados.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte, evaluado máximo hasta 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de los síntomas (TTSP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD), evaluada hasta 16 meses
El TTSP se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (definida en base a RECIST v1.1), usando la escala de síntomas de cáncer de pulmón (LCSS), un cuestionario validado que consta de una escala de observador y una escala de sujeto que se usa para medir específicamente los cambios de los síntomas. relevante para la calidad de vida (QoL) de las personas que reciben tratamiento para el cáncer de pulmón. La escala del sujeto se utilizó como herramienta para determinar el TTSP. Era un cuestionario de 9 ítems utilizado para documentar los resultados informados por los sujetos para una variedad de síntomas asociados con el cáncer de pulmón. Se utilizó el índice de carga sintomática promedio (ASBI) para determinar las diferencias en los grupos de tratamiento. ASBI fue la media de las 6 puntuaciones de síntomas derivadas del cuestionario LCSS. La progresión de los síntomas se definió como un aumento (empeoramiento) de la puntuación ASBI del 10 % de la amplitud de la escala (10 mm en una escala de 0 a 100 mm) desde la puntuación inicial en al menos 2 evaluaciones consecutivas durante el período en que se realizan las evaluaciones cada 3 semanas y cada 6 semanas.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (PD), evaluada hasta 16 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta DP o muerte, evaluado hasta 16 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada, lo que ocurriera primero. La SLP se evaluó según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1). La DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma del diámetro más largo (SLD), tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Los sujetos sin evento fueron censurados en la fecha de la última evaluación del tumor.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta DP o muerte, evaluado hasta 16 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la DP, evaluado hasta 16 meses
La TTP se midió desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tumor. La fecha de progresión tumoral fue la fecha del diagnóstico radiológico de EP, realizado según RECIST 1.1. La DP se define como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma en estudio. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. También se considera progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para los participantes vivos sin progresión del tumor en el momento del análisis, se calculó el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha del último tratamiento de prueba y se usó como una observación censurada en el análisis. Los sujetos que morían por causas distintas a la EP se censuraron en el momento de la muerte.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la DP, evaluado hasta 16 meses
Número de sujetos con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves, criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) TEAE de grado 3/4, TEAE que conducen a la interrupción permanente, TEAE que conducen a la muerte, reacciones en el lugar de la inyección (ISR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento de prueba: máximo evaluado hasta 16 meses
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una afección médica preexistente, esté o no relacionado con el fármaco del estudio. Un TEAE grave fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento. Ocurrieron TEAE entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 42 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Se informó el número de sujetos con TEAE, TEAE graves, TEAE de grado 3/4 de NCI-CTC, TEAE que conducen a la interrupción permanente, TEAE que conducen a la muerte e ISR.
Tiempo desde la primera dosis hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento de prueba: máximo evaluado hasta 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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