Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тецемотид после одновременной химиолучевой терапии немелкоклеточного рака легкого (START2)

24 июля 2017 г. обновлено: EMD Serono

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III применения тецемотида в сравнении с плацебо у субъектов с завершенной одновременной химиолучевой терапией неоперабельного немелкоклеточного рака легкого III стадии (НМРЛ)

Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 3 с участием пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии, у которых продемонстрировано либо стабильное заболевание, либо объективный ответ после первичной одновременной химиолучевой терапии. (CRT), сравнивая время общей выживаемости (ОВ) у субъектов, получавших тецемотид, по сравнению с субъектами, получавшими плацебо, соответствующее тецемотиду.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием
  • Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный НМРЛ III стадии, включая бронхиоальвеолярный рак. Стадия рака должна быть подтверждена и задокументирована компьютерной томографией (КТ), магнитно-резонансной томографией (МРТ) или позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ).

  • Предшествующий одновременный CRT, который определяется следующим образом:

    • Минимум 2 цикла химиотерапии на основе платины
    • Лучевая терапия с общей дозой опухоли, превышающей (>=) 60 Грэй, и дозой одной фракции >= 1,8 Грэй
    • Перекрытие лучевой терапии минимум 2 циклами химиотерапии на основе препаратов платины (один цикл определяется как 3 или 4 недели в зависимости от схемы химиотерапии). Допускается отклонение от 2 до 3 дней от точного перекрытия. Чисто радиосенсибилизирующие дозы химиотерапии неприемлемы (например, [например], ежедневные схемы с низкими дозами; разрешены еженедельные схемы карбоплатина + паклитаксел).
  • Субъекты должны были пройти первичную торакальную CRT как минимум за 4 недели (28 дней) и не позднее, чем за 12 недель (84 дня) до рандомизации. Субъекты, получившие профилактическое облучение головного мозга в рамках первичной СРТ, имеют право на участие.
  • Документально подтвержденное стабильное заболевание или объективный ответ в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 после первичной одновременной СРТ по поводу нерезектабельного заболевания III стадии в течение 4 недель (28 дней) до рандомизации
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Количество тромбоцитов, лейкоцитов (WBC) и значение гемоглобина, как определено в протоколе.
  • Мужчина или женщина, старше или равные 18 годам
  • Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  • Проведенная специфическая терапия рака легкого (включая хирургическое вмешательство), кроме первоначальной одновременной СРТ
  • Получал химиотерапию во время лучевой терапии только в радиосенсибилизирующих дозах (например, ежедневные схемы с низкими дозами; разрешены еженедельные схемы карбоплатина + паклитаксел).
  • Метастатическое заболевание
  • Злокачественный плевральный выпот при первоначальном диагнозе, во время начальной СРТ и/или при включении в исследование
  • Наличие в анамнезе новообразований, отличных от карциномы легкого, в анамнезе или в настоящее время, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или другого рака, пролеченного радикально и без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
  • Признанное иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и другие клеточные иммунодефициты, гипогаммаглобулинемию или дисгаммаглобулинемию; субъекты с наследственными, врожденными или приобретенными иммунодефицитами
  • Спленэктомия
  • Любое ранее существовавшее заболевание, требующее хронической системной стероидной или иммуносупрессивной терапии (разрешены стероиды для лечения радиационного пневмонита)
  • Получение иммунотерапии (как определено в протоколе) в течение 4 недель до рандомизации
  • Получение исследуемых системных препаратов (включая использование одобренных продуктов не по прямому назначению) в течение 4 недель до рандомизации
  • Аутоиммунное заболевание
  • Активный или хронический инфекционный гепатит
  • Инфекционный процесс, который, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта вызывать иммунный ответ.
  • Клинически значимая дисфункция печени, почечная дисфункция и заболевание сердца, как определено в протоколе
  • Беременные или кормящие женщины
  • Известное злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 28 дней (исключая чисто наблюдательные исследования)
  • Требуется одновременное лечение запрещенным препаратом
  • Известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов пробного лечения
  • Недееспособность или ограниченная дееспособность
  • Любая другая причина, которая, по мнению исследователя, исключает участие испытуемого в исследовании.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующая инъекция плацебо будет вводиться один раз в неделю подкожно до 8-й недели и с 14-й недели, каждые 6 недель до конца исследования или до прогрессирования НМРЛ.
Лекарство: Солевой раствор (хлорид натрия)
Соответствующая инъекция плацебо (солевой раствор) будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии (0,9% [%] хлорида натрия) за 3 дня до первой инъекции соответствующего текемотиду плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тецемотид
Лекарство: Тецемотид
Инъекцию тецемотида будут вводить один раз в неделю подкожно в дозе 806 мкг до 8-й недели и с 14-й недели, каждые 6 недель до конца исследования или до прогрессирования НМРЛ.
Лекарство: Циклофосфамид (CPA)
Инъекция CPA будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии в дозе 300 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) (максимум 600 мг) за 3 дня до первой инъекции текемотида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до смерти, оцененное максимально до 16 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время (в месяцах) от рандомизации до смерти. Данные представлены в виде числа умерших субъектов и числа подвергнутых цензуре субъектов.
Время от даты рандомизации до смерти, оцененное максимально до 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования симптомов (TTSP)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (PD), оцениваемое до 16 месяцев.
TTSP измеряли с даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания (определяемой на основе RECIST v1.1) с использованием шкалы симптомов рака легких (LCSS), утвержденного вопросника, состоящего из шкалы наблюдателя и шкалы субъекта, используемой для специфического измерения изменений симптомов. отношение к качеству жизни (КЖ) лиц, проходящих лечение от рака легких. Субъектная шкала использовалась в качестве инструмента для определения TTSP. Это был опросник из 9 пунктов, используемый для документирования исходов, о которых сообщали субъекты, для различных симптомов, связанных с раком легких. Средний показатель симптоматического бремени (ASBI) использовали для определения различий в группах лечения. ASBI был средним значением 6 баллов симптомов, полученных из опросника LCSS. Прогрессирование симптомов определяли как увеличение (ухудшение) балла ASBI на 10% ширины шкалы (10 мм по шкале 0-100 мм) от исходного балла по крайней мере в 2 последовательных оценках в течение периода, когда проводились оценки. каждые 3 недели и каждые 6 недель.
Время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (PD), оцениваемое до 16 месяцев.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до болезни Паркинсона или смерти, оцененное до 16 месяцев
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации БП или смерти по любой причине при отсутствии документированной БП, в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП оценивали в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1). PD определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (SLD) не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появлением 1 или более новых поражений. Субъекты без событий подвергались цензуре на дату последней оценки опухоли.
Время от даты рандомизации до болезни Паркинсона или смерти, оцененное до 16 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до ПД, оцененное до 16 месяцев
TTP измеряли от даты рандомизации до даты прогрессирования опухоли. Датой прогрессирования опухоли была дата радиологической диагностики БП, выполненной в соответствии с RECIST 1.1. ПД определяется как увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании. Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм. Появление 1 или более новых поражений также считается прогрессированием. Для участников, живших без прогрессирования опухоли на момент анализа, было рассчитано время между датой рандомизации и датой последнего пробного лечения, которое использовалось в качестве цензурированного наблюдения в анализе. Субъекты, умирающие от причин, отличных от БП, подвергались цензуре в момент смерти.
Время от даты рандомизации до ПД, оцененное до 16 месяцев
Число субъектов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), серьезными TEAE, общими критериями токсичности Национального института рака (NCI-CTC) 3/4 степени TEAE, TEAE, ведущими к постоянному прекращению лечения, TEAE, ведущими к смерти, реакциями в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: Время от первой дозы до 42 дней после последней дозы исследуемого препарата: оценивается максимально до 16 месяцев.
Нежелательное явление (НЯ) определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания, связанное или не связанное с исследуемым лекарственным средством. Серьезным TEAE было AE, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок. TEAE возникали между первой дозой исследуемого препарата и до 42 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. Сообщалось о количестве субъектов с TEAE, серьезными TEAE, TEAE 3/4 степени NCI-CTC, TEAE, приведшими к постоянному прекращению лечения, TEAE, приведшими к смерти, и ISR.
Время от первой дозы до 42 дней после последней дозы исследуемого препарата: оценивается максимально до 16 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться