Tecemotide etter samtidig kjemo-strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft (START2)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke, før noen prøverelaterte aktiviteter utføres
• Histologisk eller cytologisk dokumentert ikke-opererbar stadium III NSCLC, inkludert bronkioalveolære karsinomer. Kreftstadiet må bekreftes og dokumenteres ved computertomografi (CT), magnetisk resonanstomografi (MRI) eller positronemisjonstomografi (PET) skanning

• Tidligere samtidig CRT som er definert som følger:

  • Minimum 2 sykluser med platinabasert kjemoterapi
  • Strålebehandling med en total tumordose større enn lik (>=) 60 Gray og en enkelt fraksjonsdose >= 1,8 Gray
  • Overlapping av strålebehandling med minimum 2 sykluser platinabasert kjemoterapi (en syklus er definert som enten 3 eller 4 uker avhengig av kjemoterapiregimet). Et avvik på 2 til 3 dager fra en eksakt overlapping er akseptabelt. Rent radiosensibiliserende doser av kjemoterapi er ikke akseptable (for eksempel [f.eks.], daglige lavdoseregimer; ukentlige karboplatina + paklitakselregimer er tillatt).
• Forsøkspersonene må ha fullført primær thorax CRT minst 4 uker (28 dager) og ikke senere enn 12 uker (84 dager) før randomisering. Personer som mottok profylaktisk hjernebestråling som en del av primær CRT er kvalifisert.
• Dokumentert stabil sykdom eller objektiv respons, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, etter primær samtidig CRT for ikke-opererbar stadium III sykdom, innen 4 uker (28 dager) før randomisering
• En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
• Et antall blodplater, hvite blodceller (WBC) og hemoglobinverdi som definert i protokollen
• Mann eller kvinne, eldre enn eller lik 18 år
• Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

• Gjennomgått lungekreftspesifikk terapi (inkludert kirurgi) annet enn førstegangs samtidig CRT
• Fikk kun kjemoterapi under strålebehandling i strålesensibiliserende doser (f.eks. daglige lavdoseregimer; ukentlige karboplatina + paklitakselregimer er tillatt).
• Metastatisk sykdom
• Ondartet pleural effusjon ved første diagnose, under første CRT og/eller ved start av forsøk
• Tidligere eller nåværende historie med andre neoplasmer enn lungekarsinom, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft behandlet kurativt og uten tegn på sykdom i minst 5 år
• En anerkjent immunsviktsykdom inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og andre cellulære immunsvikt, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; personer som har arvelige, medfødte eller ervervede immunsvikt
• Splenektomi
• Enhver eksisterende medisinsk tilstand som krever kronisk systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling (steroider for behandling av strålingspneumonitt er tillatt)
• Mottak av immunterapi (som definert i protokollen) innen 4 uker før randomisering
• Mottak av systemiske legemidler (inkludert off-label bruk av godkjente produkter) innen 4 uker før randomisering
• Autoimmun sykdom
• Aktiv eller kronisk smittsom hepatitt
• Infeksiøs prosess som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å sette i gang en immunrespons
• Klinisk signifikant leverdysfunksjon, nyredysfunksjon og hjertesykdom som definert i protokollen
• Gravide eller ammende kvinner
• Kjent rusmisbruk/alkoholmisbruk
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 28 dagene (unntatt rene observasjonsstudier)
• Krever samtidig behandling med et ikke-tillatt legemiddel
• Kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i prøvebehandlingen
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
• Enhver annen grunn som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker forsøkspersonen fra å delta i rettssaken
• Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde