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Tecemotide après une chimio-radiothérapie concomitante pour le cancer du poumon non à petites cellules (START2)

24 juillet 2017 mis à jour par: EMD Serono

Un essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant Tecemotide à un placebo chez des sujets ayant terminé une chimio-radiothérapie concomitante pour un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable

Il s'agit d'un essai multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, randomisé, de phase 3 chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade III non résécable qui ont démontré une maladie stable ou une réponse objective après une chimio-radiothérapie primaire concomitante (CRT), comparant la durée de survie globale (SG) chez les sujets traités avec le tecemotide par rapport aux sujets traités avec le placebo correspondant au tecemotide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Darmstadt, Allemagne
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, États-Unis
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, avant toute activité liée à l'essai
  • CBNPC de stade III non résécable documenté histologiquement ou cytologiquement, y compris les carcinomes bronchioalvéolaires. Le stade du cancer doit être confirmé et documenté par tomodensitométrie (TDM), imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomographie par émission de positrons (TEP)

  • CRT simultané antérieur qui est défini comme suit :

    • Minimum de 2 cycles de chimiothérapie à base de platine
    • Radiothérapie avec une dose tumorale totale supérieure à égale à (>=) 60 Gray et une fraction de dose unique >= 1,8 Gray
    • Chevauchement de la radiothérapie avec au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine (un cycle est défini comme 3 ou 4 semaines selon le schéma de chimiothérapie). Un écart de 2 à 3 jours par rapport à un chevauchement exact est acceptable. Les doses de chimiothérapie purement radiosensibilisantes ne sont pas acceptables (par exemple [par exemple], les schémas thérapeutiques quotidiens à faible dose ; les schémas hebdomadaires carbo-platine + paclitaxel sont autorisés).
  • Les sujets doivent avoir terminé la CRT thoracique primaire au moins 4 semaines (28 jours) et au plus tard 12 semaines (84 jours) avant la randomisation. Les sujets qui ont reçu une irradiation cérébrale prophylactique dans le cadre de la CRT primaire sont éligibles.
  • Maladie stable documentée ou réponse objective, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, après CRT simultanée primaire pour une maladie de stade III non résécable, dans les 4 semaines (28 jours) avant la randomisation
  • Un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  • Une numération plaquettaire, des globules blancs (WBC) et une valeur d'hémoglobine telles que définies dans le protocole
  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Traitement spécifique du cancer du poumon (y compris la chirurgie) autre que le CRT initial concomitant
  • A reçu une chimiothérapie pendant la radiothérapie à des doses radiosensibilisantes uniquement (par exemple, les schémas thérapeutiques quotidiens à faible dose ; les schémas thérapeutiques hebdomadaires carbo-platine + paclitaxel sont autorisés).
  • Maladie métastatique
  • Épanchement pleural malin au diagnostic initial, au cours de la CRT initiale et/ou à l'entrée dans l'essai
  • Antécédents passés ou actuels de tumeur autre qu'un carcinome pulmonaire, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome traité curativement, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité curativement et sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
  • Une maladie d'immunodéficience reconnue, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et d'autres immunodéficiences cellulaires, l'hypogammaglobulinémie ou la dysgammaglobulinémie ; les sujets qui ont des immunodéficiences héréditaires, congénitales ou acquises
  • Splénectomie
  • Toute condition médicale préexistante nécessitant une corticothérapie systémique chronique ou un traitement immunosuppresseur (les stéroïdes pour le traitement de la pneumonite radique sont autorisés)
  • Réception de l'immunothérapie (telle que définie dans le protocole) dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Réception de médicaments systémiques expérimentaux (y compris l'utilisation hors AMM de produits approuvés) dans les 4 semaines précédant la randomisation
  • Maladie auto-immune
  • Hépatite infectieuse active ou chronique
  • Processus infectieux qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à développer une réponse immunitaire
  • Dysfonctionnement hépatique, dysfonctionnement rénal et maladie cardiaque cliniquement significatifs tels que définis dans le protocole
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus connu de drogues/d'alcool
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel au cours des 28 derniers jours (hors études purement observationnelles)
  • Nécessite un traitement concomitant avec un médicament non autorisé
  • Hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du traitement d'essai
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
  • Toute autre raison qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche le sujet de participer à l'essai
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
L'injection de placebo correspondant sera administrée une fois par semaine par voie sous-cutanée jusqu'à la semaine 8 et à partir de la semaine 14, toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'essai ou jusqu'à la progression du NSCLC.
Médicament: Solution saline (chlorure de sodium)
L'injection de placebo correspondant (solution saline) sera administrée en une seule perfusion intraveineuse (chlorure de sodium à 0,9 % [%]) 3 jours avant la première injection du placebo correspondant au tecemotide.
EXPÉRIMENTAL: Técémotide
Médicament: Técémotide
L'injection de tecemotide sera administrée une fois par semaine par voie sous-cutanée à une dose de 806 microgrammes jusqu'à la semaine 8 et à partir de la semaine 14, toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'essai ou jusqu'à la progression du NSCLC.
Médicament: Cyclophosphamide (CPA)
L'injection de CPA sera administrée en une seule perfusion intraveineuse à une dose de 300 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) (jusqu'à un maximum de 600 mg) 3 jours avant la première injection de tecemotide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué au maximum jusqu'à 16 mois
La survie globale (SG) a été définie comme le temps (en mois) entre la randomisation et le décès. Les données ont été présentées en termes de nombre de sujets décédés et de nombre de sujets censurés.
Délai entre la date de randomisation et le décès, évalué au maximum jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression des symptômes (TTSP)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la progression de la maladie (MP), évalué jusqu'à 16 mois
Le TTSP a été mesuré de la date de randomisation à la date de progression de la maladie (définie sur la base de RECIST v1.1), à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer du poumon (LCSS), un questionnaire validé composé d'une échelle d'observateur et d'une échelle de sujet utilisée pour mesurer spécifiquement les changements de symptômes pertinentes pour la qualité de vie (QoL) des personnes suivant un traitement contre le cancer du poumon. L'échelle du sujet a été utilisée comme outil pour déterminer le TTSP. Il s'agissait d'un questionnaire en 9 points utilisé pour documenter les résultats rapportés par les sujets pour une variété de symptômes associés au cancer du poumon. L'indice de charge symptomatique moyen (ASBI) a été utilisé pour déterminer les différences entre les groupes de traitement. L'ASBI était la moyenne des 6 scores de symptômes dérivés du questionnaire LCSS. La progression des symptômes a été définie comme une augmentation (aggravation) du score ASBI de 10 % de la largeur de l'échelle (10 mm sur une échelle de 0 à 100 mm) par rapport au score de base sur au moins 2 évaluations consécutives au cours de la période où les évaluations sont effectuées toutes les 3 semaines et toutes les 6 semaines.
Délai entre la date de randomisation et la progression de la maladie (MP), évalué jusqu'à 16 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la MP ou le décès, évalué jusqu'à 16 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée, selon la première éventualité. La SSP a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1). La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD), en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée depuis la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les sujets sans événement ont été censurés à la date du dernier bilan tumoral.
Délai entre la date de randomisation et la MP ou le décès, évalué jusqu'à 16 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Délai entre la date de randomisation et la PD, évalué jusqu'à 16 mois
Le TTP a été mesuré de la date de randomisation à la date de progression tumorale. La date de progression de la tumeur était la date du diagnostic radiologique de la MP, effectué selon RECIST 1.1. La DP est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme à l'étude. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression. Pour les participants vivants sans progression tumorale au moment de l'analyse, le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du dernier traitement d'essai a été calculé et utilisé comme observation censurée dans l'analyse. Les sujets décédés de causes autres que la MP ont été censurés au moment du décès.
Délai entre la date de randomisation et la PD, évalué jusqu'à 16 mois
Nombre de sujets présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des TEAE graves, des critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) des TEAE de grade 3/4, des TEAE entraînant un arrêt définitif, des TEAE entraînant la mort, des réactions au site d'injection (ISR)
Délai: Délai entre la première dose et jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement d'essai : maximum évalué jusqu'à 16 mois
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout nouvel événement médical indésirable/aggravation d'une condition médicale préexistante, qu'elle soit ou non liée au médicament à l'étude. Un TEAE grave était un EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale ou prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale. Des EIAT sont survenus entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 42 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Le nombre de sujets présentant des EIAT, des EIAT graves, des EIAT de grade 3/4 du NCI-CTC, des EIAT entraînant un arrêt définitif, des EIAT entraînant la mort et des ISR ont été signalés.
Délai entre la première dose et jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement d'essai : maximum évalué jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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