Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tecemotide na gelijktijdige chemo-radiotherapie voor niet-kleincellige longkanker (START2)

24 juli 2017 bijgewerkt door: EMD Serono

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van tecemotide versus placebo bij proefpersonen met voltooide gelijktijdige chemo-radiotherapie voor inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, fase 3-studie bij proefpersonen met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een stabiele ziekte of een objectieve respons hebben aangetoond na primaire gelijktijdige chemo-radiotherapie. (CRT), waarbij de totale overlevingstijd (OS) werd vergeleken bij proefpersonen die werden behandeld met tecemotide versus proefpersonen die werden behandeld met tecemotide-matching placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Darmstadt, Duitsland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, voordat aan het onderzoek gerelateerde activiteiten worden uitgevoerd
  • Histologisch of cytologisch gedocumenteerd inoperabel stadium III NSCLC, inclusief bronchioalveolaire carcinomen. Kankerstadium moet worden bevestigd en gedocumenteerd door middel van computertomografie (CT), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) of positronemissietomografie (PET) scan

  • Voorafgaande gelijktijdige CRT die als volgt wordt gedefinieerd:

    • Minimaal 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie
    • Radiotherapie met een totale tumordosis groter dan gelijk aan (>=) 60 Gray en een enkele dosisfractie >= 1,8 Gray
    • Overlap van radiotherapie met minimaal 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie (één cyclus wordt gedefinieerd als 3 of 4 weken, afhankelijk van het chemotherapieregime). Een afwijking van 2 tot 3 dagen van een exacte overlapping is acceptabel. Zuiver radiosensibiliserende doses chemotherapie zijn niet acceptabel (bijvoorbeeld [b.v.] dagelijkse regimes met een lage dosis; wekelijkse carbo-platina + paclitaxel-regimes zijn toegestaan).
  • Proefpersonen moeten de primaire thoracale CRT ten minste 4 weken (28 dagen) en niet later dan 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan randomisatie hebben voltooid. Proefpersonen die profylactische hersenbestraling hebben gekregen als onderdeel van primaire CRT komen in aanmerking.
  • Gedocumenteerde stabiele ziekte of objectieve respons, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, na primaire gelijktijdige CRT voor inoperabele stadium III-ziekte, binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan randomisatie
  • Een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  • Een aantal bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC) en hemoglobinewaarde zoals gedefinieerd in het protocol
  • Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Longkankerspecifieke therapie ondergaan (inclusief chirurgie) anders dan initiële gelijktijdige CRT
  • Tijdens radiotherapie alleen chemotherapie gekregen in radiosensibiliserende doses (bijv. dagelijkse regimes met een lage dosis; wekelijkse carbo-platina + paclitaxel-regimes zijn toegestaan).
  • Uitgezaaide ziekte
  • Kwaadaardige pleurale effusie bij initiële diagnose, tijdens initiële CRT en/of bij deelname aan de studie
  • Vroegere of huidige geschiedenis van neoplasmata anders dan longcarcinoom, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ carcinoom van de cervix of andere kanker curatief behandeld en zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
  • Een erkende immunodeficiëntieziekte, waaronder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en andere cellulaire immunodeficiënties, hypogammaglobulinemie of dysgammaglobulinemie; proefpersonen met erfelijke, aangeboren of verworven immunodeficiënties
  • splenectomie
  • Elke reeds bestaande medische aandoening die chronische systemische steroïden- of immunosuppressieve therapie vereist (steroïden voor de behandeling van bestralingspneumonitis zijn toegestaan)
  • Ontvangst van immunotherapie (zoals gedefinieerd in het protocol) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Ontvangst van systemische geneesmiddelen in onderzoek (inclusief off-label gebruik van goedgekeurde producten) binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Auto immuunziekte
  • Actieve of chronische infectieuze hepatitis
  • Besmettelijk proces dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om een ​​immuunrespons op te zetten in gevaar kan brengen
  • Klinisch significante leverdisfunctie, nierdisfunctie en hartziekte zoals gedefinieerd in het protocol
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekend drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de afgelopen 28 dagen (exclusief puur observationele onderzoeken)
  • Vereist gelijktijdige behandeling met een niet-toegelaten medicijn
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de proefbehandeling
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Elke andere reden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-injectie zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend tot week 8 en vanaf week 14, elke 6 weken tot het einde van de studie of tot NSCLC-progressie.
Geneesmiddel: Zoutoplossing (natriumchloride)
Bijpassende placebo (zoutoplossing) injectie zal worden toegediend als een enkelvoudige intraveneuze (0,9 procent [%] natriumchloride) infusie 3 dagen vóór de eerste injectie van tecemotide-bijpassende placebo.
EXPERIMENTEEL: Tecemotide
Geneesmiddel: Tecemotide
Tecemotide-injectie zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend in een dosis van 806 microgram tot week 8 en vanaf week 14, elke 6 weken tot het einde van de studie of tot NSCLC-progressie.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide (CPA)
CPA-injectie wordt toegediend als een enkele intraveneuze infusie met een dosis van 300 milligram per vierkante meter (mg/m^2) (tot een maximum van 600 mg) 3 dagen vóór de eerste injectie met tecemotide.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, maximaal beoordeeld tot 16 maanden
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden. Gegevens zijn gepresenteerd in termen van het aantal overleden proefpersonen en het aantal gecensureerde proefpersonen.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, maximaal beoordeeld tot 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot symptoomprogressie (TTSP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD), beoordeeld tot 16 maanden
TTSP werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (gedefinieerd op basis van RECIST v1.1), met behulp van de longkankersymptoomschaal (LCSS), een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit een waarnemersschaal en een subjectschaal die wordt gebruikt om specifiek symptoomveranderingen te meten relevant voor de kwaliteit van leven (QoL) van personen die een behandeling voor longkanker ondergaan. Onderwerpschaal werd gebruikt als hulpmiddel om TTSP te bepalen. Het was een vragenlijst met 9 items die werd gebruikt om door de patiënt gerapporteerde resultaten te documenteren voor een verscheidenheid aan met longkanker geassocieerde symptomen. De gemiddelde symptomatische lastindex (ASBI) werd gebruikt om verschillen in de behandelingsgroepen te bepalen. ASBI was het gemiddelde van de 6 symptoomscores afgeleid van de LCSS-vragenlijst. Symptoomprogressie werd gedefinieerd als een toename (verslechtering) van de ASBI-score van 10% van de schaalbreedte (10 mm op een schaal van 0-100 mm) vanaf de basisscore op ten minste 2 opeenvolgende beoordelingen gedurende de periode waarin beoordelingen worden uitgevoerd elke 3 weken en elke 6 weken.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot progressieve ziekte (PD), beoordeeld tot 16 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot PD of overlijden, beoordeeld tot 16 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste documentatie van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. PFS werd beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1). PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Proefpersonen zonder gebeurtenis werden gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot PD of overlijden, beoordeeld tot 16 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot PD, beoordeeld tot 16 maanden
TTP werd gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie. Datum van tumorprogressie was datum van radiologische diagnose van PD, uitgevoerd volgens RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Voor deelnemers die leefden zonder tumorprogressie op het moment van analyse, werd de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de laatste proefbehandeling berekend en gebruikt als een gecensureerde observatie in de analyse. Onderwerpen die stierven door andere oorzaken dan PD werden gecensureerd op het moment van overlijden.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot PD, beoordeeld tot 16 maanden
Aantal Proefpersonen met behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's), ernstige TEAE's, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Graad 3/4 TEAE's, TEAE's leidend tot definitieve stopzetting, TEAE's leidend tot overlijden, injectieplaatsreacties (ISR's)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste dosis tot 42 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling: maximaal beoordeeld tot 16 maanden
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige TEAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE's traden op tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 42 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Aantal proefpersonen met TEAE's, Ernstige TEAE's, NCI-CTC Graad 3/4 TEAE's, TEAE's leidend tot permanente stopzetting, TEAE's leidend tot overlijden en ISR's werden gerapporteerd.
Tijd vanaf de eerste dosis tot 42 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling: maximaal beoordeeld tot 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren