Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tecemotide po równoczesnej chemio-radioterapii niedrobnokomórkowego raka płuca (START2)

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III tecemotide w porównaniu z placebo u pacjentów z ukończoną jednoczesną chemio-radioterapią z powodu nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium III

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 3 z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, u których wykazano stabilizację choroby lub obiektywną odpowiedź po równoczesnej pierwotnej chemio-radioterapii (CRT), porównując całkowity czas przeżycia (OS) u osobników leczonych tecemotydem w porównaniu z osobnikami leczonymi placebo odpowiadającym tecemotydowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Darmstadt, Niemcy
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
  • Udokumentowany histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny NSCLC stopnia III, w tym rak oskrzelikowo-pęcherzykowy. Stopień zaawansowania nowotworu musi zostać potwierdzony i udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

  • Wcześniejsza jednoczesna CRT, która jest zdefiniowana w następujący sposób:

    • Minimum 2 cykle chemioterapii opartej na platynie
    • Radioterapia całkowitą dawką nowotworu większą niż (>=) 60 Gray i pojedynczą dawką frakcji >= 1,8 Gray
    • Nakładanie się radioterapii z co najmniej 2 cyklami chemioterapii opartej na związkach platyny (jeden cykl definiuje się jako 3 lub 4 tygodnie w zależności od schematu chemioterapii). Dopuszczalne jest odchylenie od 2 do 3 dni od dokładnego zachodzenia na siebie. Czysto radiouczulające dawki chemioterapii są niedopuszczalne (na przykład [np.] codzienne schematy małych dawek; dozwolone są cotygodniowe schematy karbo-platyny + paklitakselu).
  • Pacjenci muszą ukończyć pierwotną CRT klatki piersiowej co najmniej 4 tygodnie (28 dni) i nie później niż 12 tygodni (84 dni) przed randomizacją. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali profilaktyczne napromieniowanie mózgu w ramach pierwotnej CRT.
  • Udokumentowana stabilizacja choroby lub obiektywna odpowiedź, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, po równoczesnej pierwotnej CRT z powodu nieoperacyjnego stadium III choroby, w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed randomizacją
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Liczba płytek krwi, krwinki białe (WBC) i wartość hemoglobiny zgodnie z protokołem
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł terapię specyficzną dla raka płuca (w tym operację) inną niż początkowa jednoczesna CRT
  • Chemioterapia otrzymywana podczas radioterapii wyłącznie w dawkach uwrażliwiających na promieniowanie (np. codzienne schematy małych dawek; dozwolone są cotygodniowe schematy karbo-platyny + paklitakselu).
  • Choroba przerzutowa
  • Złośliwy wysięk opłucnowy w początkowej fazie diagnozy, podczas początkowej CRT i/lub na początku badania
  • Nowotwór inny niż rak płuca w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Rozpoznana choroba niedoboru odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i inne niedobory odporności komórkowej, hipogammaglobulinemia lub dysgammaglobulinemia; osoby z dziedzicznymi, wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności
  • Splenektomia
  • Jakiekolwiek istniejące wcześniej schorzenie wymagające przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia steroidowego lub immunosupresyjnego (sterydy stosowane w leczeniu popromiennego zapalenia płuc są dozwolone)
  • Otrzymanie immunoterapii (zgodnie z definicją w protokole) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Otrzymanie badanych leków ogólnoustrojowych (w tym stosowanie zatwierdzonych produktów poza wskazaniami rejestracyjnymi) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Aktywne lub przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby
  • Proces zakaźny, który w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wywołania odpowiedzi immunologicznej
  • Klinicznie istotna dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek i choroba serca zgodnie z protokołem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni (z wyłączeniem badań czysto obserwacyjnych)
  • Wymaga równoczesnego leczenia niedozwolonym lekiem
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Każdy inny powód, który w opinii Badacza wyklucza uczestnika z udziału w badaniu
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie wstrzyknięcie placebo będzie podawane podskórnie raz w tygodniu do 8. tygodnia, a od 14. tygodnia co 6 tygodni do zakończenia badania lub do progresji NSCLC.
Lek: Sól fizjologiczna (chlorek sodu)
Odpowiednie wstrzyknięcie placebo (roztwór soli fizjologicznej) zostanie podane jako pojedyncza infuzja dożylna (0,9 procent [%] chlorku sodu) 3 dni przed pierwszym wstrzyknięciem placebo odpowiadającego tecemotydowi.
EKSPERYMENTALNY: Tecemotide
Lek: Tecemotide
Wstrzyknięcie Tecemotide będzie podawane podskórnie raz w tygodniu w dawce 806 mikrogramów do tygodnia 8., a od tygodnia 14. co 6 tygodni do zakończenia badania lub do progresji NSCLC.
Lek: Cyklofosfamid (CPA)
Wstrzyknięcie CPA będzie podawane jako pojedyncza infuzja dożylna w dawce 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (maksymalnie 600 mg) 3 dni przed pierwszym wstrzyknięciem tecemotydu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany maksymalnie do 16 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do zgonu. Dane przedstawiono w odniesieniu do liczby osób, które zmarły oraz liczby ocenzurowanych.
Czas od daty randomizacji do zgonu, oceniany maksymalnie do 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji objawów (TTSP)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD), oceniany do 16 miesięcy
TTSP mierzono od daty randomizacji do daty progresji choroby (zdefiniowanej na podstawie RECIST v1.1) przy użyciu skali objawów raka płuc (LCSS), zatwierdzonego kwestionariusza składającego się ze skali obserwatora i skali podmiotu, stosowanej do specyficznego pomiaru zmian objawów istotne dla jakości życia (QoL) osób poddawanych leczeniu raka płuc. Skala przedmiotowa została wykorzystana jako narzędzie do określenia TTSP. Był to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, służący do dokumentowania zgłaszanych przez pacjentów wyników dla różnych objawów związanych z rakiem płuc. Średni wskaźnik obciążenia objawowego (ASBI) wykorzystano do określenia różnic w grupach terapeutycznych. ASBI była średnią z 6 ocen objawów uzyskanych z kwestionariusza LCSS. Progresję objawów zdefiniowano jako zwiększenie (pogorszenie) wyniku ASBI o 10% szerokości skali (10 mm w skali 0-100 mm) od wyniku wyjściowego w co najmniej 2 kolejnych ocenach w okresie wykonywania ocen co 3 tygodnie i co 6 tygodni.
Czas od daty randomizacji do progresji choroby (PD), oceniany do 16 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do PD lub zgonu, oceniany do 16 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS oceniano zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1). PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (SLD), biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Osoby bez zdarzenia ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Czas od daty randomizacji do PD lub zgonu, oceniany do 16 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do PD, oceniany do 16 miesięcy
TTP mierzono od daty randomizacji do daty progresji nowotworu. Datą progresji nowotworu była data rozpoznania radiologicznego PD, wykonanego zgodnie z RECIST 1.1. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję. W przypadku uczestników żyjących bez progresji nowotworu w czasie analizy obliczono czas między datą randomizacji a datą ostatniego leczenia próbnego i wykorzystano jako obserwację ocenzurowaną w analizie. Osoby umierające z przyczyn innych niż PD były ocenzurowane w chwili śmierci.
Czas od daty randomizacji do PD, oceniany do 16 miesięcy
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Występujące zdarzenia niepożądane (TEAE), poważne TEAE, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) TEAE stopnia 3/4, TEAE prowadzące do trwałego przerwania leczenia, TEAE prowadzące do śmierci, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki do 42 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego: oceniany maksymalnie do 16 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nowe niepożądane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego, niezależnie od tego, czy było ono związane z badanym lekiem, czy nie. Poważny TEAE był zdarzeniem niepożądanym, którego skutkiem był jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku i do 42 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Zgłoszono liczbę pacjentów z TEAE, poważnymi TEAE, TEAE stopnia 3/4 NCI-CTC, TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania leczenia, TEAE prowadzącymi do śmierci oraz ISR.
Czas od pierwszej dawki do 42 dni po ostatniej dawce leczenia próbnego: oceniany maksymalnie do 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Tecemotide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj