비소세포폐암에 대한 동시 화학방사선요법 후 Tecemotide (START2)

포함 기준:

• 시험 관련 활동을 수행하기 전 서면 동의서
• 기관지 폐포 암종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 절제 불가능한 III기 NSCLC. 암 단계는 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 확인하고 문서화해야 합니다.

• 다음과 같이 정의되는 사전 동시 CRT:

  • 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법
  • 총 종양 선량이 60 Gray 이상(>=)이고 단일 부분 선량이 >= 1.8 Gray인 방사선 요법
  • 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법과 방사선 요법의 중복(1주기는 화학 요법 요법에 따라 3주 또는 4주로 정의됨). 정확한 중첩에서 2~3일의 편차가 허용됩니다. 화학 요법의 순수한 방사선 민감성 용량은 허용되지 않습니다(예: [예:] 일일 저용량 요법, 매주 카보-백금 + 파클리탁셀 요법은 허용됨).
• 피험자는 무작위 배정 전 최소 4주(28일) 및 늦어도 12주(84일) 전에 기본 흉부 CRT를 완료해야 합니다. 1차 CRT의 일부로 예방적 뇌 방사선 조사를 받은 피험자가 자격이 있습니다.
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 절제 불가능한 3기 질환에 대한 일차 동시 CRT 후, 무작위화 전 4주(28일) 이내에 문서화된 안정적인 질환 또는 객관적 반응
• 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
• 프로토콜에 정의된 혈소판 수, 백혈구(WBC) 및 헤모글로빈 값
• 남성 또는 여성, 18세 이상
• 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

제외 기준:

• 초기 동시 CRT 이외의 폐암 특정 요법(수술 포함)을 받은 경우
• 방사선 요법 중 방사선 민감성 용량으로만 화학 요법을 받았습니다(예: 매일 저용량 요법; 매주 카보-백금 + 파클리탁셀 요법이 허용됨).
• 전이성 질환
• 초기 진단 시, 초기 CRT 중 및/또는 시험 등록 시 악성 흉막 삼출액
• 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 근치적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 기타 암을 제외한 폐암 이외의 신생물의 과거 또는 현재 병력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및 기타 세포 면역결핍, 저감마글로불린혈증 또는 이상감마글로불린혈증을 포함하는 인지된 면역결핍 질환; 유전적, 선천적 또는 후천적 면역결핍이 있는 피험자
• 비장절제술
• 만성 전신 스테로이드 또는 면역억제 요법을 필요로 하는 기존의 의학적 상태(방사선성 폐렴 치료를 위한 스테로이드는 허용됨)
• 무작위 배정 전 4주 이내에 면역요법(프로토콜에 정의된 대로)을 받은 경우
• 무작위 배정 전 4주 이내에 연구용 전신 약물(승인된 제품의 허가 외 사용 포함) 수령
• 자가 면역 질환
• 활동성 또는 만성 감염성 간염
• 조사자의 의견에 따라 면역 반응을 일으키는 피험자의 능력을 위태롭게 할 수 있는 감염 과정
• 프로토콜에 정의된 임상적으로 유의한 간 기능 장애, 신장 기능 장애 및 심장 질환
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 알려진 약물 남용/알코올 남용
• 지난 28일 이내에 또 다른 중재적 임상시험 참여(순전히 관찰 연구 제외)
• 허가되지 않은 약물과의 동시 치료가 필요함
• 모든 시험 치료 성분에 대해 알려진 과민성
• 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 시험에 참여하는 것을 방해하는 기타 모든 이유
• 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음