非小細胞肺がんに対する同時化学放射線療法後のテセモチド (START2)
2017年7月24日 更新者：EMD Serono
切除不能なステージ III 非小細胞肺がん（NSCLC）に対する同時化学放射線療法を完了した被験者を対象としたテセモチドとプラセボの多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験
これは、初回の同時化学放射線療法後に安定した疾患または客観的な奏効が示された切除不能なステージ III 非小細胞肺がん (NSCLC) の患者を対象とした、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、ランダム化第 3 相試験です。 (CRT)、テセモチドで治療された被験者とテセモチドと一致するプラセボで治療された被験者の全生存期間 (OS) を比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験関連の活動を実施する前の書面によるインフォームドコンセント
- 気管支肺胞癌を含む切除不能なステージ III NSCLC が組織学的または細胞学的に記録されている。 がんの病期は、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像法 (MRI)、または陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンによって確認および記録する必要があります。
以前の同時 CRT は次のように定義されます。
- 少なくとも2サイクルのプラチナベースの化学療法
- 腫瘍総線量が 60 グレイ以上 (>=) で、単回分割線量が 1.8 グレイ以上の放射線療法
- 放射線療法と少なくとも 2 サイクルのプラチナベースの化学療法の重複（1 サイクルは、化学療法レジメンに応じて 3 週間または 4 週間と定義されます）。 正確な重複から 2 ～ 3 日のずれは許容されます。 純粋に放射線増感用量の化学療法は受け入れられません（たとえば、毎日の低用量レジメン、毎週のカルボプラチナ+パクリタキセルレジメンは許可されます）。
- 被験者は、無作為化の少なくとも4週間（28日）前、遅くとも12週間（84日）前に一次胸部CRTを完了していなければならない。 初回CRTの一部として予防的脳照射を受けた被験者が対象となります。
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って、切除不能なIII期疾患に対する初回同時CRT後、無作為化前4週間（28日）以内に安定した疾患または客観的な反応が記録されている
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
- プロトコールに定義されている血小板数、白血球 (WBC)、およびヘモグロビン値
- 18歳以上の男性または女性
- 他のプロトコルで定義された包含基準が適用される可能性があります
除外基準:
- 初回同時CRT以外の肺がん特異的治療（手術を含む）を受けている
- 放射線療法中に放射線増感用量のみで化学療法を受けた（例、毎日の低用量レジメン、毎週のカルボプラチナ＋パクリタキセルレジメンは許可される）。
- 転移性疾患
- 初期診断時、最初のCRT中、および/または治験参加時の悪性胸水
- 肺癌以外の新生物の過去または現在の病歴（治癒治療された非黒色腫皮膚癌、子宮頸部上皮内癌、または治癒治療され、少なくとも5年間疾患の証拠のない癌を除く）
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症およびその他の細胞性免疫不全症、低ガンマグロブリン血症またはガンマグロブリン異常症を含む、認識されている免疫不全疾患。遺伝性、先天性または後天性免疫不全症を患っている被験者
- 脾臓摘出術
- 慢性的な全身性ステロイドまたは免疫抑制療法を必要とする既存の病状（放射線性肺臓炎の治療のためのステロイドは許可されています）
- -ランダム化前の4週間以内に免疫療法（プロトコールに定義されている）を受けている
- -ランダム化前の4週間以内に治験全身薬（承認済み製品の適応外使用を含む）を受領している
- 自己免疫疾患
- 活動性または慢性感染性肝炎
- 研究者の意見では、被験者の免疫反応を開始する能力を損なう可能性がある感染過程
- プロトコールに定義されている臨床的に重大な肝機能障害、腎機能障害、および心疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知の薬物乱用/アルコール乱用
- 過去28日以内の別の介入臨床試験への参加（純粋な観察研究を除く）
- 許可されていない薬物による同時治療が必要
- 治験治療成分のいずれかに対する既知の過敏症
- 法的無能力または制限された法的能力
- 治験責任医師が被験者を治験に参加できないと判断したその他の理由
- 他のプロトコルで定義された除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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対応するプラセボ注射は、8週目までは週1回、14週目からは治験終了まで、またはNSCLC進行まで6週間ごとに皮下投与されます。
一致するプラセボ (生理食塩水) 注射は、テセモチド一致プラセボの最初の注射の 3 日前に、単回静脈内 (0.9 パーセント [%] 塩化ナトリウム) 注入として投与されます。
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実験的：テセモチド
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テセモチド注射は、806マイクログラムの用量で週に1回皮下投与され、第8週まで、および第14週からは治験終了まで、またはNSCLC進行まで6週間ごとに投与される。
CPA注射は、テセモチドの最初の注射の3日前に、1平方メートルあたり300ミリグラム(mg/m^2)(最大600mg)の用量で単回静脈内注入として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から死亡までの期間、最長 16 か月と評価される
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全生存期間（OS）は、ランダム化から死亡までの時間（月単位）として定義されました。
データは死亡した被験者の数と打ち切られた被験者の数に関して示されています。
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無作為化の日から死亡までの期間、最長 16 か月と評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状進行までの時間 (TTSP)
時間枠：無作為化の日から進行性疾患（PD）までの期間、最長 16 か月まで評価
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TTSPは、症状の変化を特に測定するために使用される観察者スケールと被験者スケールで構成される検証済みの質問票である肺がん症状スケール（LCSS）を使用して、無作為化日から疾患進行日（RECIST v1.1に基づいて定義）まで測定されました。肺がんの治療を受けている個人の生活の質（QoL）に関連します。
被験者スケールは、TTSP を決定するツールとして使用されました。
これは、肺がんに関連するさまざまな症状について被験者が報告した結果を記録するために使用される 9 項目のアンケートでした。
平均症状負荷指数 (ASBI) を使用して、治療グループ間の差異を決定しました。
ASBI は、LCSS アンケートから得られた 6 つの症状スコアの平均でした。
症状の進行は、評価実施期間中の少なくとも 2 回の連続評価におけるベースライン スコアからスケール幅 (0 ～ 100 mm のスケールで 10 mm) の 10% の ASBI スコアの増加 (悪化) として定義されました。 3週間ごとと6週間ごと。
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無作為化の日から進行性疾患（PD）までの期間、最長 16 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日からPDまたは死亡までの期間、最長16か月まで評価
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PFSは、ランダム化の日から、最初にPDが記録される日、または記録されたPDがない場合の何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されました。
PFS は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の応答評価基準に従って評価されました。
ＰＤは、ベースラインまたは１つ以上の新たな病変の出現から記録された最小のＳＬＤを基準として、最長直径（ＳＬＤ）の合計の少なくとも２０％増加として定義された。
事象のない被験者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られた。
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無作為化の日からPDまたは死亡までの期間、最長16か月まで評価
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化の日からPDまでの時間、最長16か月まで評価
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TTP は、ランダム化の日から腫瘍の進行の日まで測定されました。
腫瘍進行の日付は、RECIST 1.1に従って実施されたPDの放射線診断の日付でした。
PDは、研究上の最小合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも20%増加することとして定義されます。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
1 つ以上の新たな病変の出現も進行とみなされます。
分析時に腫瘍の進行がなく生存していた参加者については、無作為化の日と最後の試験治療の日の間の時間が計算され、分析における打ち切り観察として使用されました。
PD以外の原因で死亡した被験者は死亡時に検閲された。
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無作為化の日からPDまでの時間、最長16か月まで評価
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治療を受けた被験者の数 緊急有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、国立がん研究所共通毒性基準（NCI-CTC）グレード3/4のTEAE、永久中止につながるTEAE、死につながるTEAE、注射部位反応（ISR）
時間枠：最初の投与から試験治療の最後の投与後42日までの期間：最大16か月まで評価される
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有害事象（AE）は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、新たな好ましくない医学的出来事/既存の病状の悪化として定義されました。
重篤な TEAE は、以下のいずれかの結果をもたらす AE です。生命を脅かすもの。持続的/重大な障害/無能力;初期または長期の入院。先天異常/先天異常。
治験薬の最初の投与から最後の投与後42日までの間に、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したTEAEが発生した。
TEAE、重篤なTEAE、NCI-CTCグレード3/4のTEAE、永久中止に至ったTEAE、死亡に至ったTEAE、およびISRを有する被験者の数が報告された。
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最初の投与から試験治療の最後の投与後42日までの期間：最大16か月まで評価される
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月24日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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