Tecemotide efter samtidig kemo-strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft (START2)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke, før der udføres forsøgsrelaterede aktiviteter
• Histologisk eller cytologisk dokumenteret ikke-operabel fase III NSCLC, herunder bronchioalveolære karcinomer. Kræftstadiet skal bekræftes og dokumenteres ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller positronemissionstomografi (PET) scanning

• Forudgående samtidig CRT, som er defineret som følger:

  • Minimum 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi
  • Strålebehandling med en samlet tumordosis større end lig med (>=) 60 Gray og en enkelt fraktionsdosis >= 1,8 Gray
  • Overlapning af strålebehandling med minimum 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi (en cyklus er defineret som enten 3 eller 4 uger afhængigt af kemoterapibehandlingen). En afvigelse på 2 til 3 dage fra en nøjagtig overlapning er acceptabel. Rent radiosensibiliserende doser af kemoterapi er ikke acceptable (for eksempel [f.eks.], daglige lavdosisregimer; ugentlige carbo-platin + paclitaxel-regimer er tilladt).
• Forsøgspersoner skal have gennemført den primære thorax-CRT mindst 4 uger (28 dage) og senest 12 uger (84 dage) før randomisering. Forsøgspersoner, der modtog profylaktisk hjernebestråling som en del af primær CRT, er kvalificerede.
• Dokumenteret stabil sygdom eller objektiv respons i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 efter primær samtidig CRT for ikke-operabel stadium III-sygdom inden for 4 uger (28 dage) før randomisering
• En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
• Et blodpladetal, hvide blodlegemer (WBC) og hæmoglobinværdi som defineret i protokollen
• Mand eller kvinde, større end eller lig med 18 år
• Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

• Gennemgået lungekræftspecifik behandling (inklusive kirurgi) bortset fra initial samtidig CRT
• Modtog kun kemoterapi under strålebehandling i strålesensibiliserende doser (f.eks. daglige lavdosis-regimer; ugentlige carbo-platin + paclitaxel-regimer er tilladt).
• Metastatisk sygdom
• Ondartet pleural effusion ved indledende diagnose, under initial CRT og/eller ved start af forsøg
• Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end lungekarcinomer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
• En anerkendt immundefektsygdom, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion og andre cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; forsøgspersoner, der har arvelige, medfødte eller erhvervede immundefekter
• Splenektomi
• Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk steroid eller immunsuppressiv behandling (steroider til behandling af strålingspneumonitis er tilladt)
• Modtagelse af immunterapi (som defineret i protokollen) inden for 4 uger før randomisering
• Modtagelse af systemiske undersøgelseslægemidler (herunder off-label brug af godkendte produkter) inden for 4 uger før randomisering
• Autoimmun sygdom
• Aktiv eller kronisk infektiøs hepatitis
• Infektiøs proces, der efter efterforskerens mening kunne kompromittere forsøgspersonens evne til at igangsætte et immunrespons
• Klinisk signifikant leverdysfunktion, nyredysfunktion og hjertesygdom som defineret i protokollen
• Gravide eller ammende kvinder
• Kendt stofmisbrug/alkoholmisbrug
• Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 28 dage (eksklusive rent observationsstudier)
• Kræver samtidig behandling med et ikke-tilladt lægemiddel
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsbehandlingen
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
• Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening udelukker forsøgspersonen fra at deltage i retssagen
• Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende