Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekemotidi ei-pienisoluisen keuhkosyövän samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen (START2)

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III koe Tecemotide vs. lumelääkkeestä potilailla, joilla on suoritettu samanaikainen kemosädehoito ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 3 tutkimus koehenkilöillä, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat osoittaneet joko vakaan sairauden tai objektiivisen vasteen primaarisen samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen. (CRT), vertaamalla kokonaiseloonjäämisaikaa (OS) tekemotidia saaneilla potilailla tekemotidia vastaavalla lumelääkettä saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Darmstadt, Saksa
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista
  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu ei-leikkausvaiheen III NSCLC, mukaan lukien bronkioalveolaariset karsinoomat. Syöpävaihe on vahvistettava ja dokumentoitava tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai positroniemissiotomografialla (PET)

  • Aikaisempi samanaikainen CRT, joka määritellään seuraavasti:

    • Vähintään 2 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa
    • Sädehoito, jossa kasvaimen kokonaisannos on suurempi kuin (>=) 60 Gray ja kerta-annos >= 1,8 Gray
    • Sädehoidon päällekkäisyys vähintään 2 platinapohjaisen kemoterapiasyklin kanssa (yksi sykli määritellään joko 3 tai 4 viikoksi kemoterapia-ohjelmasta riippuen). 2–3 päivän poikkeama tarkasta päällekkäisyydestä on hyväksyttävää. Puhtaasti radioherkistävät kemoterapian annokset eivät ole hyväksyttäviä (esimerkiksi [esim.] päivittäiset pieniannoksiset hoito-ohjelmat; viikoittainen karboplatina + paklitakseli-ohjelmat ovat sallittuja).
  • Koehenkilöiden on täytynyt suorittaa primaarinen rintakehän CRT vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ja viimeistään 12 viikkoa (84 päivää) ennen satunnaistamista. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet profylaktista aivosäteilytystä osana primaarista CRT:tä, ovat kelvollisia.
  • Dokumentoitu stabiili sairaus tai objektiivinen vaste kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaisesti primaarisen samanaikaisen CRT-hoidon jälkeen ei-leikkausvaiheen III taudin vuoksi, 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Verihiutaleiden määrä, valkosolut (WBC) ja hemoglobiiniarvo protokollan mukaisesti
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
  • Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Jolle on tehty keuhkosyöväspesifinen hoito (mukaan lukien leikkaus) kuin ensimmäinen samanaikainen CRT
  • Sai kemoterapiaa sädehoidon aikana vain säteilylle herkistyvinä annoksina (esim. päivittäiset pieniannoksiset hoito-ohjelmat; viikoittainen karboplatina + paklitakseli-ohjelmat ovat sallittuja).
  • Metastaattinen sairaus
  • Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio alkudiagnoosin yhteydessä, ensimmäisen CRT:n aikana ja/tai tutkimukseen tullessa
  • Aiempi tai nykyinen muu kasvain kuin keuhkosyöpä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai muuta parantavasti hoidettua syöpää ja ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  • Tunnistettu immuunikato-sairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja muut solujen immuunipuutokset, hypogammaglobulinemia tai dysgammaglobulinemia; henkilöt, joilla on perinnöllinen, synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Splenectomia
  • Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, joka vaatii kroonista systeemistä steroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa (steroidit säteilykeuhkotulehduksen hoitoon ovat sallittuja)
  • Immunoterapian vastaanotto (protokollan mukaisesti) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Tutkimusperäisten systeemisten lääkkeiden vastaanotto (mukaan lukien hyväksyttyjen valmisteiden poikkeava käyttö) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Autoimmuuni sairaus
  • Aktiivinen tai krooninen tarttuva hepatiitti
  • Tartuntaprosessi, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa kohteen kyvyn saada immuunivaste
  • Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, munuaisten toimintahäiriö ja sydänsairaus, kuten protokollassa on määritelty
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu huumeiden/alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana (pois lukien puhtaasti havainnointitutkimukset)
  • Vaatii samanaikaista hoitoa ei-sallitulla lääkkeellä
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin koehoidon aineosalle
  • Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
  • Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta oikeudenkäyntiin
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke-injektio annetaan kerran viikossa ihon alle viikkoon 8 asti ja viikosta 14 alkaen joka kuudes viikko tutkimuksen loppuun asti tai kunnes NSCLC etenee.
Lääke: Suolaliuos (natriumkloridi)
Vastaava lumelääke (suolaliuos) -injektio annetaan yhtenä laskimonsisäisenä (0,9 % [%] natriumkloridi) infuusiona 3 päivää ennen ensimmäistä tekemotidia vastaavan lumelääkkeen injektiota.
KOKEELLISTA: Tecemotide
Lääke: Tecemotide
Tecemotide-injektio annetaan kerran viikossa ihon alle 806 mikrogramman annoksella viikkoon 8 asti ja viikosta 14 alkaen joka 6. viikko tutkimuksen loppuun asti tai kunnes NSCLC etenee.
Lääke: Syklofosfamidi (CPA)
CPA-injektio annetaan yhtenä suonensisäisenä infuusiona annoksella 300 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) (enintään 600 mg:aan) 3 päivää ennen ensimmäistä tekemotidin injektiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 16 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan. Tiedot on esitetty kuolleiden ja sensuroitujen koehenkilöiden lukumääränä.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, arvioituna enintään 16 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden etenemiseen (TTSP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä progressiiviseen sairauteen (PD), arvioituna enintään 16 kuukautta
TTSP mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään (määritelty RECIST v1.1:n perusteella) käyttämällä keuhkosyövän oireyhtymäasteikkoa (LCSS), validoitua kyselylomaketta, joka koostui tarkkailijaasteikosta ja koehenkilöasteikosta, jota käytettiin erityisesti mittaamaan oireiden muutoksia. keuhkosyövän hoitoa saavien henkilöiden elämänlaadun (QoL) kannalta. Aineasteikkoa käytettiin työkaluna TTSP:n määrittämiseen. Se oli 9 kohdan kyselylomake, jota käytettiin tutkittavien raportoimien tulosten dokumentoimiseen useiden keuhkosyöpään liittyvien oireiden osalta. Keskimääräistä oireenmukaista rasitusindeksiä (ASBI) käytettiin määrittämään eroja hoitoryhmissä. ASBI oli LCSS-kyselystä saadun kuuden oirepisteen keskiarvo. Oireiden eteneminen määriteltiin ASBI-pisteiden nousuksi (pahenemiseksi) 10 % asteikon leveydestä (10 mm asteikolla 0-100 mm) peruspisteestä vähintään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa arviointijakson aikana. 3 viikon ja 6 viikon välein.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä progressiiviseen sairauteen (PD), arvioituna enintään 16 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen tai kuolemaan, arvioituna enintään 16 kuukautta
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään dokumentoidun PD:n puuttuessa sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PFS arvioitiin vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST v1.1). PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuna otettiin pienin SLD, joka on kirjattu lähtötasosta, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Koehenkilöt, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika satunnaistamisen päivämäärästä PD:hen tai kuolemaan, arvioituna enintään 16 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivästä PD:hen, arvioituna 16 kuukauteen asti
TTP mitattiin satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemispäivään. Kasvaimen etenemispäivämäärä oli PD:n radiologisen diagnoosin päivämäärä, joka suoritettiin RECIST 1.1:n mukaisesti. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä tutkimussummaa. Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. Yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Osallistujille, jotka olivat elossa ilman kasvaimen etenemistä analyysin aikaan, satunnaistamisen päivämäärän ja viimeisen koehoidon päivämäärän välinen aika laskettiin ja niitä käytettiin sensuroituna havainnona analyysissä. Koehenkilöt, jotka kuolivat muista syistä kuin PD:stä, sensuroitiin kuolinhetkellä.
Aika satunnaistamisen päivästä PD:hen, arvioituna 16 kuukauteen asti
Potilaiden lukumäärä, joille on annettu hoitoa Emergent Adverse Events (TEAE), vakavat TEAE, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade 3/4 TEAE, TEAE, jotka johtavat pysyvään lopettamiseen, TEAE jotka johtavat kuolemaan, injektiokohdan reaktiot (ISR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä annoksesta enintään 42 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen: arvioitu enintään 16 kuukauteen asti
Haittatapahtuma (AE) määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi riippumatta siitä, liittyivätkö ne tutkimuslääkkeeseen. Vakava TEAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. TEAE-oireita esiintyi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 42 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ja ne olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Potilaiden lukumäärä, joilla oli TEAE, vakavia TEAE, NCI-CTC Grade 3/4 TEAE, TEAE, jotka johtavat pysyvään lopettamiseen, TEAE johtaa kuolemaan ja ISRs.
Aika ensimmäisestä annoksesta enintään 42 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen: arvioitu enintään 16 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa