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Tecemotide nach gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (START2)

24. Juli 2017 aktualisiert von: EMD Serono

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Tecemotide im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit abgeschlossener gleichzeitiger Chemo-Strahlentherapie bei inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie mit Patienten mit nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III, die nach einer primären gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie entweder eine stabile Erkrankung oder ein objektives Ansprechen gezeigt haben (CRT) und vergleicht die Gesamtüberlebenszeit (OS) bei mit Tecemotide behandelten Probanden mit denen, die mit einem Tecemotid-passenden Placebo behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter inoperabler NSCLC im Stadium III, einschließlich bronchioalveolärer Karzinome. Das Krebsstadium muss durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Positronenemissionstomographie (PET) bestätigt und dokumentiert werden

  • Vorherige gleichzeitige CRT, die wie folgt definiert ist:

    • Mindestens 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie
    • Strahlentherapie mit einer Gesamttumordosis größer als (>=) 60 Gray und einer Einzeldosisfraktion >= 1,8 Gray
    • Überlappung der Strahlentherapie mit mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie (ein Zyklus ist je nach Chemotherapieschema entweder als 3 oder 4 Wochen definiert). Eine Abweichung von 2 bis 3 Tagen von einer exakten Überlappung ist akzeptabel. Rein strahlensensibilisierende Dosen einer Chemotherapie sind nicht akzeptabel (z. B. tägliche Behandlungen mit niedriger Dosis; wöchentliche Behandlungen mit Carboplatin + Paclitaxel sind zulässig).
  • Die Probanden müssen die primäre Thorax-CRT mindestens 4 Wochen (28 Tage) und spätestens 12 Wochen (84 Tage) vor der Randomisierung abgeschlossen haben. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die im Rahmen der primären CRT eine prophylaktische Hirnbestrahlung erhalten haben.
  • Dokumentierte stabile Erkrankung oder objektives Ansprechen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 nach primärer gleichzeitiger CRT bei inoperabler Erkrankung im Stadium III innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Randomisierung
  • Ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Eine Thrombozytenzahl, weiße Blutkörperchen (WBC) und ein Hämoglobinwert, wie im Protokoll definiert
  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Eine Lungenkrebs-spezifische Therapie (einschließlich Operation) außer der anfänglichen gleichzeitigen CRT durchgeführt
  • Während der Strahlentherapie eine Chemotherapie nur in strahlensensibilisierenden Dosen erhalten (z. B. tägliche Behandlungen mit niedriger Dosis; wöchentliche Behandlungen mit Carbo-Platin + Paclitaxel sind zulässig).
  • Metastatische Krankheit
  • Bösartiger Pleuraerguss bei der Erstdiagnose, während der ersten CRT und/oder bei Studienbeginn
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von anderen Neoplasien als Lungenkarzinomen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren
  • Eine anerkannte Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und anderen zellulären Immundefekten, Hypogammaglobulinämie oder Dysgammaglobulinämie; Probanden mit erblichen, angeborenen oder erworbenen Immundefekten
  • Splenektomie
  • Jede bereits bestehende Erkrankung, die eine chronische systemische Steroid- oder immunsuppressive Therapie erfordert (Steroide zur Behandlung von Strahlenpneumonitis sind erlaubt)
  • Erhalt einer Immuntherapie (wie im Protokoll definiert) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Erhalt systemischer Prüfpräparate (einschließlich Off-Label-Anwendung zugelassener Produkte) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Autoimmunerkrankung
  • Aktive oder chronische infektiöse Hepatitis
  • Infektiöser Prozess, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, eine Immunantwort auszulösen, beeinträchtigen könnte
  • Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung und Herzerkrankung gemäß Definition im Protokoll
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannter Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 28 Tage (ausgenommen reine Beobachtungsstudien)
  • Erfordert die gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienbehandlung
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Es könnten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die entsprechende Placebo-Injektion wird bis Woche 8 einmal wöchentlich subkutan verabreicht und ab Woche 14 alle 6 Wochen bis zum Ende der Studie oder bis zum Fortschreiten des NSCLC.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (Natriumchlorid)
Die Injektion eines passenden Placebos (Kochsalzlösung) wird als einzelne intravenöse Infusion (0,9 Prozent [%] Natriumchlorid) 3 Tage vor der ersten Injektion des passenden Placebos mit Tecemotid verabreicht.
EXPERIMENTAL: Tecemotid
Arzneimittel: Tecemotid
Die Tecemotide-Injektion wird einmal wöchentlich subkutan in einer Dosis von 806 Mikrogramm bis Woche 8 und ab Woche 14 alle 6 Wochen bis zum Ende der Studie oder bis zum Fortschreiten des NSCLC verabreicht.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CPA)
Die CPA-Injektion wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (bis zu einem Maximum von 600 mg) 3 Tage vor der ersten Tecemotide-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt maximal bis zu 16 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod definiert. Die Daten wurden in Bezug auf die Anzahl der verstorbenen Personen und die Anzahl der zensierten Personen dargestellt.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod, geschätzt maximal bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Symptome (TTSP)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD), bewertet bis zu 16 Monate
Der TTSP wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit (definiert auf Grundlage von RECIST v1.1) mithilfe der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gemessen, einem validierten Fragebogen, der aus einer Beobachterskala und einer Probandenskala zur spezifischen Messung von Symptomveränderungen besteht relevant für die Lebensqualität (QoL) von Personen, die sich einer Lungenkrebsbehandlung unterziehen. Als Hilfsmittel zur Bestimmung des TTSP wurde die Probandenskala verwendet. Es handelte sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der zur Dokumentation der von den Probanden berichteten Ergebnisse für eine Vielzahl von mit Lungenkrebs verbundenen Symptomen verwendet wurde. Zur Bestimmung der Unterschiede in den Behandlungsgruppen wurde der durchschnittliche symptomatische Belastungsindex (ASBI) herangezogen. ASBI war der Mittelwert der 6 Symptomscores, die aus dem LCSS-Fragebogen abgeleitet wurden. Das Fortschreiten der Symptome wurde als Anstieg (Verschlechterung) des ASBI-Scores um 10 % der Skalenbreite (10 mm auf einer Skala von 0–100 mm) gegenüber dem Ausgangswert bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen während des Zeitraums, in dem die Bewertungen durchgeführt wurden, definiert alle 3 Wochen und alle 6 Wochen.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur fortschreitenden Erkrankung (PD), bewertet bis zu 16 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, geschätzt bis zu 16 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund ohne dokumentierte Parkinson-Krankheit, je nachdem, was zuerst eintrat. Das PFS wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD), wobei als Referenz der kleinste SLD ab dem Ausgangswert oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wurde. Probanden ohne Ereignis wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, geschätzt bis zu 16 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, geschätzt bis zu 16 Monate
Die TTP wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Tumorprogression gemessen. Das Datum der Tumorprogression war das Datum der radiologischen Diagnose der Parkinson-Krankheit, durchgeführt gemäß RECIST 1.1. PD ist definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste untersuchte Summe genommen wird. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt ebenfalls als Progression. Für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse ohne Tumorprogression lebten, wurde die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der letzten Studienbehandlung berechnet und als zensierte Beobachtung in der Analyse verwendet. Personen, die aus anderen Gründen als der Parkinson-Krankheit starben, wurden zum Zeitpunkt des Todes zensiert.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit, geschätzt bis zu 16 Monate
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), TEAEs Grad 3/4, TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch führen, TEAEs, die zum Tod führen, Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung: geschätztes Maximum bis zu 16 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung definiert, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament zusammenhängt oder nicht. Ein schwerwiegendes TEAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. Zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis traten TEAEs auf, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Es wurde die Anzahl der Probanden mit TEAEs, schwerwiegenden TEAEs, NCI-CTC Grad 3/4 TEAEs, TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch führten, TEAEs, die zum Tod führten, und ISRs gemeldet.
Zeit von der ersten Dosis bis 42 Tage nach der letzten Dosis der Versuchsbehandlung: geschätztes Maximum bis zu 16 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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