Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tecemotide po souběžné chemoradioterapii u nemalobuněčného karcinomu plic (START2)

24. července 2017 aktualizováno: EMD Serono

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III Tecemotide versus placebo u subjektů s dokončenou souběžnou chemoradioterapií u neresekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic stadia III (NSCLC)

Jedná se o multicentrickou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, randomizovanou studii fáze 3 u subjektů s neoperovatelným nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia III, u kterých bylo prokázáno buď stabilní onemocnění, nebo objektivní odpověď po primární souběžné chemo-radioterapii (CRT), porovnávající dobu celkového přežití (OS) u subjektů léčených tecemotidem oproti subjektům léčeným placebem odpovídajícím tecemotidu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Darmstadt, Německo
        • Please contact the Merck KGaA Communication Center located in
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Rockland, Massachusetts, Spojené státy
        • Please Contact U.S. Medical Information Located in

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný neresekabilní NSCLC III. stadia, včetně bronchioalveolárních karcinomů. Stádium rakoviny musí být potvrzeno a dokumentováno počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI) nebo pozitronovou emisní tomografií (PET).

  • Předchozí souběžná CRT, která je definována takto:

    • Minimálně 2 cykly chemoterapie na bázi platiny
    • Radioterapie s celkovou dávkou nádoru vyšší než rovnou (>=) 60 Gray a dávkou jedné frakce >= 1,8 Gray
    • Překrývání radioterapie s minimálně 2 cykly chemoterapie na bázi platiny (jeden cyklus je definován jako 3 nebo 4 týdny v závislosti na režimu chemoterapie). Odchylka 2 až 3 dnů od přesného překrytí je přijatelná. Čistě radiosenzitizující dávky chemoterapie nejsou přijatelné (například [např.] denní režimy s nízkou dávkou; týdenní režimy karbo-platina + paclitaxel jsou povoleny).
  • Subjekty musí dokončit primární hrudní CRT alespoň 4 týdny (28 dní) a ne později než 12 týdnů (84 dní) před randomizací. Subjekty, které dostaly profylaktické ozáření mozku jako součást primární CRT, jsou způsobilé.
  • Zdokumentované stabilní onemocnění nebo objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 po primární souběžné CRT pro neresekovatelné onemocnění stadia III během 4 týdnů (28 dnů) před randomizací
  • Stav výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Počet krevních destiček, bílých krvinek (WBC) a hodnota hemoglobinu, jak je definováno v protokolu
  • Muž nebo žena, starší nebo rovnající se 18 letům
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil specifickou léčbu rakoviny plic (včetně chirurgického zákroku) jinou než počáteční souběžná CRT
  • Přijímaná chemoterapie během radioterapie pouze v radiosenzibilizačních dávkách (např. denní režimy s nízkou dávkou; týdenní režimy karbo-platina + paclitaxel jsou povoleny).
  • Metastatické onemocnění
  • Maligní pleurální výpotek při počáteční diagnóze, během počáteční CRT a/nebo při vstupu do studie
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než karcinom plic, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu, který je kurativním způsobem léčen a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Rozpoznané onemocnění imunodeficience včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a jiných buněčných imunodeficiencí, hypogamaglobulinémie nebo dysgamaglobulinémie; subjekty, které mají dědičné, vrozené nebo získané imunodeficience
  • Splenektomie
  • Jakýkoli již existující zdravotní stav vyžadující chronickou systémovou steroidní nebo imunosupresivní léčbu (steroidy pro léčbu radiační pneumonitidy jsou povoleny)
  • Příjem imunoterapie (jak je definována v protokolu) během 4 týdnů před randomizací
  • Příjem hodnocených systémových léků (včetně off-label použití schválených přípravků) během 4 týdnů před randomizací
  • Autoimunitní onemocnění
  • Aktivní nebo chronická infekční hepatitida
  • Infekční proces, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit schopnost subjektu vyvolat imunitní odpověď
  • Klinicky významná jaterní dysfunkce, renální dysfunkce a srdeční onemocnění, jak je definováno v protokolu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Známé zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 28 dnů (s výjimkou čistě observačních studií)
  • Vyžaduje souběžnou léčbu nepovoleným lékem
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkušební léčby
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na hodnocení
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající injekce placeba bude podávána jednou týdně subkutánně až do 8. týdne a od 14. týdne každých 6 týdnů až do konce studie nebo do progrese NSCLC.
Lék: Fyziologický roztok (chlorid sodný)
Injekce s odpovídajícím placebem (fyziologickým roztokem) bude podána jako jediná intravenózní infuze (0,9 procenta [%] chloridu sodného) 3 dny před první injekcí placeba odpovídajícímu tecemotidu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tecemotide
Lék: Tecemotide
Injekce Tecemotide bude podávána jednou týdně subkutánně v dávce 806 mikrogramů až do týdne 8 a od týdne 14 každých 6 týdnů až do konce studie nebo do progrese NSCLC.
Lék: Cyklofosfamid (CPA)
Injekce CPA bude podávána jako jediná intravenózní infuze v dávce 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (maximálně 600 mg) 3 dny před první injekcí tecemotidu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba od data randomizace do úmrtí, hodnoceno maximálně do 16 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba (v měsících) od randomizace do smrti. Údaje byly prezentovány jako počet subjektů, které zemřely, a počet cenzurovaných subjektů.
Doba od data randomizace do úmrtí, hodnoceno maximálně do 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do progrese příznaků (TTSP)
Časové okno: Doba od data randomizace do progrese onemocnění (PD), hodnocená do 16 měsíců
TTSP byl měřen od data randomizace do data progrese onemocnění (definovaného na základě RECIST v1.1) pomocí škály symptomů rakoviny plic (LCSS), validovaného dotazníku sestávajícího ze škály pozorovatele a škály subjektu používaného ke specifickému měření změn symptomů. relevantní pro kvalitu života (QoL) u jedinců podstupujících léčbu rakoviny plic. Předmětová škála byla použita jako nástroj pro stanovení TTSP. Byl to dotazník o 9 položkách používaný k dokumentaci výsledků hlášených subjektem pro různé symptomy související s rakovinou plic. Pro stanovení rozdílů v léčebných skupinách byl použit průměrný index symptomatické zátěže (ASBI). ASBI byl průměrem 6 skóre symptomů odvozených z dotazníku LCSS. Progrese symptomu byla definována jako zvýšení (zhoršení) ASBI skóre o 10 % šířky škály (10 mm na stupnici 0-100 mm) od výchozího skóre při alespoň 2 po sobě jdoucích hodnoceních během období, kdy se hodnocení provádějí každé 3 týdny a každých 6 týdnů.
Doba od data randomizace do progrese onemocnění (PD), hodnocená do 16 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od data randomizace do PD nebo úmrtí, hodnoceno do 16 měsíců
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastalo dříve. PFS bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1). PD byla definována jako alespoň 20% nárůst součtu nejdelšího průměru (SLD), přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Subjekty bez příhody byly cenzurovány v den posledního hodnocení nádoru.
Doba od data randomizace do PD nebo úmrtí, hodnoceno do 16 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Doba od data randomizace do PD, hodnoceno do 16 měsíců
TTP byl měřen od data randomizace do data progrese nádoru. Datum progrese nádoru bylo datum radiologické diagnózy PD, provedené podle RECIST 1.1. PD je definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet ve studii. Kromě relativního zvýšení o 20 % musí součet vykazovat také absolutní zvýšení nejméně o 5 mm. Za progresi se také považuje výskyt 1 nebo více nových lézí. Pro účastníky žijící bez progrese nádoru v době analýzy byla vypočtena doba mezi datem randomizace a datem poslední zkušební léčby a použita jako cenzurované pozorování v analýze. Subjekty umírající z jiných příčin než PD byly v době smrti cenzurovány.
Doba od data randomizace do PD, hodnoceno do 16 měsíců
Počet subjektů s naléhavými nežádoucími účinky léčby (TEAE), vážné TEAE, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Stupeň 3/4 TEAE, TEAE vedoucí k trvalému přerušení léčby, TEAE vedoucí k smrti, reakce v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Doba od první dávky do 42 dnů po poslední dávce zkušební léčby: hodnoceno maximálně do 16 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu, ať už souvisí se studovaným lékem či nikoli. Závažná TEAE byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE se objevily mezi první dávkou studovaného léku a až 42 dní po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Byl hlášen počet subjektů s TEAE, vážnými TEAE, NCI-CTC stupně 3/4, TEAE vedoucími k trvalému přerušení léčby, TEAE vedoucími ke smrti a ISR.
Doba od první dávky do 42 dnů po poslední dávce zkušební léčby: hodnoceno maximálně do 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 63325-021
  • 2013-003760-30 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Tecemotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit