Vintafolide (MK-8109) 在晚期实体瘤 (MK-8109-011) 参与者中的研究
2015年2月9日 更新者：Endocyte
评估 MK-8109 (Vintafolide) 在日本晚期实体瘤受试者中的 I 期剂量递增研究
这项研究将评估每周三次的 vintafolide 剂量，以确定最大耐受剂量。
主要研究假设是，对患有晚期实体瘤的参与者服用vintafolide将具有可接受的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性或局部晚期实体瘤，对标准治疗无反应，尽管采用标准治疗仍进展，或标准治疗不存在
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官功能
排除标准：
- 给药前 4 周内（亚硝基脲类或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗、放疗或生物治疗（包括单克隆抗体），或因 4 周前给药导致的不良事件未恢复
- 原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤
- 活动性 CNS 转移和/或癌性脑膜炎
- 已知对研究治疗的成分或其类似物过敏
- 近期腹部手术史或腹膜炎史
- 肠闭塞或亚闭塞
- 既往腹部或骨盆放射治疗或过去任何时间对 > 10% 骨髓的放射治疗或过去三年内对乳房/胸骨、头部或颈部的放射治疗
- 需要抗叶酸治疗
- 有症状的腹水或胸腔积液
- 先前的干细胞或骨髓移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：葡萄叶内酯
参与者在每个 28 天周期的第 1、3、5、15、17 和 19 天接受 vintafolide 静脉注射 (IV) 推注，起始剂量为 1.4 mg，最多 6 个周期。
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静脉 (IV) 推注，起始剂量 1.4 mg，在每个 28 天周期的第 1、3、5、15、17 和 19 天，最多 6 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经历剂量限制性毒性的参与者人数
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Vintafolide 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期，第 1 天给药前和给药后 2、5、10、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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第 1 周期，第 1 天给药前和给药后 2、5、10、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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Vintafolide 的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期，第 1 天给药前和给药后 2、5、10、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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第 1 周期，第 1 天给药前和给药后 2、5、10、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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去乙酰长春碱酰肼 (DAVLBH) 的血浆浓度
大体时间：第 1 周期，第 1 天给药前和给药后 2、5、10、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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第 1 周期，第 1 天给药前和给药后 2、5、10、20、30、45、60、90 和 120 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月28日
首次发布 (估计)
2014年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月9日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 8109-011
- 142501 (注册表：JAPIC-CTI)
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