Un estudio de Vintafolide (MK-8109) en participantes con tumor sólido avanzado (MK-8109-011)
9 de febrero de 2015 actualizado por: Endocyte
Un estudio de Fase I de aumento de dosis que evalúa MK-8109 (Vintafolide) en sujetos japoneses con tumor sólido avanzado
Este estudio evaluará la dosificación tres veces por semana con vintafolide para encontrar la dosis máxima tolerable.
La hipótesis principal del estudio es que la administración de vintafolida a participantes con tumores sólidos avanzados tendrá una seguridad y tolerabilidad aceptables.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente que no ha respondido a la terapia estándar, progresó a pesar de la terapia estándar o para el cual no existe una terapia estándar
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada del órgano
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, radioterapia o terapia biológica (incluidos los anticuerpos monoclonales) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) o no se recuperó de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes
- Tumor primario del sistema nervioso central (SNC)
- Metástasis activas del SNC y/o meningitis carcinomatosa
- Hipersensibilidad conocida a los componentes de la terapia de estudio o sus análogos
- Antecedentes recientes de cirugía abdominal o peritonitis.
- Oclusión intestinal o suboclusión
- Radioterapia abdominal o pélvica previa o radioterapia a > 10 % de la médula ósea en cualquier momento en el pasado o radioterapia previa en los últimos tres años a la mama/esternón, la cabeza o el cuello
- Requiere terapia anti-folato
- Ascitis sintomática o derrame pleural
- Trasplante previo de células madre o médula ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Vintafolida
Los participantes reciben un bolo intravenoso (IV) de vintafolida, una dosis inicial de 1,4 mg, los días 1, 3, 5, 15, 17 y 19 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 6 ciclos.
|
Bolo intravenoso (IV), dosis inicial de 1,4 mg, los días 1, 3, 5, 15, 17 y 19 de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
|
Hasta 28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de Vintafolide
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
|
Ciclo 1, día 1 antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para vintafolida
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
|
Ciclo 1, día 1 antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
|
|
Concentración plasmática de desacetilvinblastina hidrazida (DAVLBH)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, día 1 antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
|
Ciclo 1, día 1 antes de la dosis y a los 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
10 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8109-011
- 142501 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .