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進行性固形腫瘍（MK-8109-011）の参加者におけるビンタフォリド（MK-8109）の研究

2015年2月9日 更新者：Endocyte

進行性固形腫瘍の日本人被験者におけるMK-8109（ビンタフォリド）を評価する第I相用量漸増試験

この研究では、ビンタフォリドの週3回の投与を評価して、最大耐量を見つけます。 主な研究仮説は、進行性固形腫瘍の参加者へのビンタフォリドの投与は、許容できる安全性と忍容性を有するというものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された転移性または局所進行性固形腫瘍で、標準治療に反応しなかった、標準治療にもかかわらず進行した、または標準治療が存在しない
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • 適切な臓器機能

除外基準:

  • -薬物投与の4週間前（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内の化学療法、放射線療法、または生物学的療法（モノクローナル抗体を含む）または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない
  • 原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍
  • 活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎
  • -研究療法の成分またはその類似体に対する既知の過敏症
  • 腹部手術または腹膜炎の最近の病歴
  • 腸閉塞または副閉塞
  • -以前の腹部または骨盤への放射線療法または過去の任意の時点での骨髄の10％以上への放射線療法、または過去3年以内の乳房/胸骨、頭、または首への以前の放射線療法
  • 抗葉酸療法が必要
  • 症候性腹水または胸水
  • 以前の幹細胞または骨髄移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビンタフォリデ
参加者は、ビンタフォリドの静脈内 (IV) ボーラスを 1.4 mg から開始し、各 28 日サイクルの 1、3、5、15、17、および 19 日目に最大 6 サイクル受けます。
薬：ビンタフォリデ
静脈内 (IV) ボーラス、開始用量 1.4 mg、各 28 日サイクルの 1、3、5、15、17、および 19 日目に最大 6 サイクル。
他の名前：
  • MK-8109

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
用量制限毒性を経験している参加者の数
時間枠：28日まで
28日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ビンタフォリドの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル1、1日目投与前、および投与後2、5、10、20、30、45、60、90、および120分
サイクル1、1日目投与前、および投与後2、5、10、20、30、45、60、90、および120分
ビンタフォリドの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル1、1日目投与前、および投与後2、5、10、20、30、45、60、90、および120分
サイクル1、1日目投与前、および投与後2、5、10、20、30、45、60、90、および120分
デスアセチルビンブラスチンヒドラジド（DAVLBH）の血漿中濃度
時間枠：サイクル1、1日目投与前、および投与後2、5、10、20、30、45、60、90、および120分
サイクル1、1日目投与前、および投与後2、5、10、20、30、45、60、90、および120分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Endocyte

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月9日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 8109-011
  • 142501 (レジストリ：JAPIC-CTI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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