Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vintafolide (MK-8109) hos deltakere med avansert solid svulst (MK-8109-011)

9. februar 2015 oppdatert av: Endocyte

En fase I-doseeskaleringsstudie som evaluerer MK-8109 (Vintafolide) hos japanske personer med avansert solid svulst

Denne studien vil evaluere tre ganger ukentlig dosering med vintafolide for å finne den maksimale tolerable dosen. Den primære studiehypotesen er at administrering av vintafolid til deltakere med avanserte solide svulster vil ha akseptabel sikkerhet og toleranse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert solid svulst som ikke har respondert på standardbehandling, utviklet seg til tross for standardbehandling, eller som standardbehandling ikke eksisterer for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi (inkludert monoklonale antistoffer) innen 4 uker før legemiddeladministrering (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) eller ikke gjenvunnet fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere
  • Primær svulst i sentralnervesystemet (CNS).
  • Aktive CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt
  • Kjent overfølsomhet overfor komponentene i studieterapien eller dens analoger
  • Nylig historie med abdominal kirurgi eller peritonitt
  • Tarmokklusjon eller subokklusjon
  • Tidligere abdominal- eller bekkenstrålebehandling eller strålebehandling til > 10 % av benmargen til enhver tid tidligere eller tidligere strålebehandling i løpet av de siste tre årene til bryst/brystben, hode eller nakke
  • Krever antifolatbehandling
  • Symptomatisk ascites eller pleural effusjon
  • Tidligere stamcelle- eller benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vintafolide
Deltakerne får vintafolid intravenøs (IV) bolus, startdose 1,4 mg, på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Vintafolide
Intravenøs (IV) bolus, startdose 1,4 mg, på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 i hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser.
Andre navn:
  • MK-8109

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Opptil 28 dager
Opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Vintafolide
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 før dose og ved 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose
Syklus 1, dag 1 før dose og ved 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for Vintafolide
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 før dose og ved 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose
Syklus 1, dag 1 før dose og ved 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose
Plasmakonsentrasjon av desacetylvinblastinhydrazid (DAVLBH)
Tidsramme: Syklus 1, dag 1 før dose og ved 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose
Syklus 1, dag 1 før dose og ved 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Endocyte

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8109-011
  • 142501 (REGISTER: JAPIC-CTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere