Vintafolidin (MK-8109) tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain (MK-8109-011)
maanantai 9. helmikuuta 2015 päivittänyt: Endocyte
Vaiheen I annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioitiin MK-8109 (vintafolidi) japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
Tässä tutkimuksessa arvioidaan vintafolidin käyttöä kolme kertaa viikossa suurimman siedettävän annoksen löytämiseksi.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että vintafolidin antamisella osallistujille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, on hyväksyttävä turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen tai paikallisesti edennyt kiinteä kasvain, joka ei ole reagoinut normaaliin hoitoon, on edennyt standardihoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antoa (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) tai ei ole toipunut yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
- Primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain
- Aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidon komponenteille tai sen analogeille
- Äskettäinen vatsan alueen leikkaus tai peritoniitti
- Suolen tukos tai subokkluusio
- Aiempi vatsan tai lantion sädehoito tai sädehoito > 10 %:lle luuytimestä milloin tahansa aiemmin tai aiempi sädehoito viimeisen kolmen vuoden aikana rintaan/rintalastaan, päähän tai kaulaan
- Vaatii anti-folaattihoitoa
- Oireinen askites tai pleuraeffuusio
- Aiempi kantasolu- tai luuytimensiirto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Vintafolidi
Osallistujat saavat vintafolidia suonensisäisen (IV) boluksen, aloitusannos 1,4 mg, päivinä 1, 3, 5, 15, 17 ja 19 kunkin 28 päivän syklin aikana enintään 6 syklin ajan.
|
Laskimonsisäinen (IV) bolus, aloitusannos 1,4 mg, päivinä 1, 3, 5, 15, 17 ja 19 kunkin 28 päivän syklin aikana enintään 6 syklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavia toksisuuksia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vintafoliden enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kierto 1, päivä 1 ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) Vintafolidelle
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kierto 1, päivä 1 ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Desasetyylivinblastiinihydratsidin (DAVLBH) pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kierto 1, päivä 1 ennen annosta ja 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8109-011
- 142501 (REKISTERÖINTI: JAPIC-CTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .