진행성 고형 종양(MK-8109-011) 참가자를 대상으로 한 Vintafolide(MK-8109) 연구
2015년 2월 9일 업데이트: Endocyte
진행성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 MK-8109(Vintafolide)를 평가하는 1상 용량 증량 연구
이 연구는 최대 허용 용량을 찾기 위해 빈타폴라이드를 주 3회 투여하는 것을 평가할 것입니다.
1차 연구 가설은 진행성 고형 종양이 있는 참여자에게 빈타폴라이드를 투여하면 허용 가능한 안전성과 내약성이 있다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법에도 불구하고 진행되거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 기능
제외 기준:
- 약물 투여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법(단클론 항체 포함) 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용이 회복되지 않은 경우
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양
- 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염
- 연구 요법 또는 그 유사체의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 복부 수술 또는 복막염의 최근 병력
- 장 폐색 또는 하위 폐색
- 이전 복부 또는 골반 방사선 요법 또는 과거 어느 때라도 골수의 > 10%에 대한 방사선 요법 또는 지난 3년 이내에 유방/흉골, 머리 또는 목에 대한 이전 방사선 요법
- 항엽산 요법 필요
- 증상이 있는 복수 또는 흉수
- 이전 줄기 세포 또는 골수 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빈타폴라이드
참가자는 최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1, 3, 5, 15, 17 및 19일에 빈타폴리드 정맥 주사(IV) 볼루스를 시작 용량 1.4mg으로 받습니다.
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최대 6주기 동안 각 28일 주기의 1, 3, 5, 15, 17 및 19일에 정맥(IV) 볼루스, 시작 용량 1.4mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성을 경험한 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Vintafolide의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 및 120분
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주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 및 120분
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Vintafolide의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 및 120분
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주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 및 120분
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데스아세틸빈블라스틴 히드라지드(DAVLBH)의 혈장 농도
기간: 주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 및 120분
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주기 1, 투여 전 1일 및 투여 후 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 및 120분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8109-011
- 142501 (기재: JAPIC-CTI)
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고형종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주