Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Vintafolidu (MK-8109) u účastníků s pokročilým solidním nádorem (MK-8109-011)

9. února 2015 aktualizováno: Endocyte

Fáze I studie eskalace dávky hodnotící MK-8109 (Vintafolide) u japonských subjektů s pokročilým solidním nádorem

Tato studie vyhodnotí dávkování vintafolidu třikrát týdně za účelem nalezení maximální tolerovatelné dávky. Primární hypotézou studie je, že podávání vintafolidu účastníkům s pokročilými solidními nádory bude mít přijatelnou bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý solidní nádor, který nereagoval na standardní léčbu, progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro který standardní léčba neexistuje
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, radioterapie nebo biologická terapie (včetně monoklonálních protilátek) během 4 týdnů před podáním léku (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) nebo nedojde k zotavení z nežádoucích účinků v důsledku látek podaných více než 4 týdny dříve
  • Primární nádor centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní metastázy do CNS a/nebo karcinomatózní meningitida
  • Známá přecitlivělost na složky studované terapie nebo její analogy
  • Nedávná anamnéza operace břicha nebo peritonitidy
  • Střevní okluze nebo subokluze
  • Předcházející radiační terapie břicha nebo pánve nebo radiační terapie na > 10 % kostní dřeně kdykoli v minulosti nebo předchozí radiační terapie během posledních tří let na prsa / hrudní kost, hlavu nebo krk
  • Vyžaduje antifolátovou terapii
  • Symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • Předchozí transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vintafolide
Účastníci dostávají vintafolid intravenózní (IV) bolus, počáteční dávka 1,4 mg, ve dnech 1, 3, 5, 15, 17 a 19 každého 28denního cyklu až po 6 cyklů.
Lék: Vintafolide
Intravenózní (IV) bolus, počáteční dávka 1,4 mg, 1., 3., 5., 15., 17. a 19. den každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • MK-8109

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Vintafolidu
Časové okno: Cyklus 1, den 1 před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce
Cyklus 1, den 1 před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro Vintafolide
Časové okno: Cyklus 1, den 1 před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce
Cyklus 1, den 1 před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce
Plazmatická koncentrace desacetylvinblastinhydrazidu (DAVLBH)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce
Cyklus 1, den 1 před dávkou a 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endocyte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8109-011
  • 142501 (REGISTR: JAPIC-CTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Vintafolide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit