Um estudo de Vintafolide (MK-8109) em participantes com tumor sólido avançado (MK-8109-011)
9 de fevereiro de 2015 atualizado por: Endocyte
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I avaliando MK-8109 (Vintafolide) em indivíduos japoneses com tumor sólido avançado
Este estudo avaliará a dosagem três vezes por semana com vintafolide para encontrar a dose máxima tolerável.
A hipótese primária do estudo é que a administração de vintafolide a participantes com tumores sólidos avançados terá segurança e tolerabilidade aceitáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente que não respondeu à terapia padrão, progrediu apesar da terapia padrão ou para o qual a terapia padrão não existe
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica (incluindo anticorpos monoclonais) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) ou não recuperado de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes
- Tumor primário do sistema nervoso central (SNC)
- Metástases ativas do SNC e/ou meningite carcinomatosa
- Hipersensibilidade conhecida aos componentes da terapia em estudo ou seus análogos
- História recente de cirurgia abdominal ou peritonite
- Oclusão ou suboclusão intestinal
- Radioterapia abdominal ou pélvica prévia ou radioterapia em > 10% da medula óssea em qualquer momento no passado ou radioterapia prévia nos últimos três anos na mama/esterno, cabeça ou pescoço
- Requer terapia anti-folato
- Ascite sintomática ou derrame pleural
- Transplante prévio de células-tronco ou medula óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Vintafolide
Os participantes recebem bolus intravenoso (IV) de vintafolide, dose inicial de 1,4 mg, nos dias 1, 3, 5, 15, 17 e 19 de cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos.
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Bolus intravenoso (IV), dose inicial de 1,4 mg, nos dias 1, 3, 5, 15, 17 e 19 de cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram toxicidades limitantes de dose
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Vintafolide
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 antes da dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose
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Ciclo 1, Dia 1 antes da dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose
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Área sob a curva de concentração-tempo do plasma (AUC) para Vintafolide
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 antes da dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose
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Ciclo 1, Dia 1 antes da dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose
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Concentração plasmática de desacetilvinblastina hidrazida (DAVLBH)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 antes da dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose
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Ciclo 1, Dia 1 antes da dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8109-011
- 142501 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
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