A Vintafolid (MK-8109) vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében (MK-8109-011)
2015. február 9. frissítette: Endocyte
Az I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat az MK-8109 (Vintafolid) értékelésére előrehaladott szilárd daganatos japán alanyokon
Ez a vizsgálat a vintafolid heti háromszori adagolását fogja értékelni, hogy megtalálja a maximális tolerálható dózist.
Az elsődleges vizsgálati hipotézis az, hogy a vintafolid előrehaladott szolid daganatos résztvevőknek történő beadása biztonságos és tolerálható lesz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szolid tumor, amely nem reagált a standard terápiára, a standard terápia ellenére előrehaladott, vagy amelyre nem létezik standard terápia
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő szervműködés
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápia, sugárterápia vagy biológiai terápia (beleértve a monoklonális antitesteket is) a gyógyszer beadása előtt 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét), vagy nem gyógyult a 4 hétnél korábban beadott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
- Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganat
- Aktív központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás
- Ismert túlérzékenység a vizsgálati terápia összetevőivel vagy analógjaival szemben
- Hasi műtét vagy hashártyagyulladás a közelmúltban
- Bélelzáródás vagy szub-elzáródás
- Korábbi hasi vagy kismedencei sugárterápia vagy a csontvelő > 10%-ának sugárkezelése a múltban bármikor, vagy az elmúlt három évben a mell/szegycsont, a fej vagy a nyak korábbi sugárkezelése
- Anti-folát terápia szükséges
- Tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem
- Korábbi őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vintafolide
A résztvevők 1,4 mg kezdő dózisú vintafolid intravénás (IV) bolust kapnak minden 28 napos ciklus 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
|
Intravénás (IV) bolus, kezdő adag 1,4 mg, minden 28 napos ciklus 1., 3., 5., 15., 17. és 19. napján, legfeljebb 6 ciklusig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak
Időkeret: Akár 28 nap
|
Akár 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Vintafolide maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
|
1. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
|
|
A Vintafolide plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
|
1. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
|
|
A dezacetilvinblasztin-hidrazid (DAVLBH) plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
|
1. ciklus, 1. nap az adagolás előtt és 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8109-011
- 142501 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC-CTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .