Uno studio su Vintafolide (MK-8109) nei partecipanti con tumore solido avanzato (MK-8109-011)
9 febbraio 2015 aggiornato da: Endocyte
Uno studio di fase I sull'escalation della dose che valuta l'MK-8109 (Vintafolide) in soggetti giapponesi con tumore solido avanzato
Questo studio valuterà il dosaggio tre volte alla settimana con vintafolide per trovare la dose massima tollerabile.
L'ipotesi principale dello studio è che la somministrazione di vintafolide ai partecipanti con tumori solidi avanzati avrà sicurezza e tollerabilità accettabili.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido metastatico o localmente avanzato istologicamente confermato che non ha risposto alla terapia standard, è progredito nonostante la terapia standard o per il quale la terapia standard non esiste
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Adeguata funzionalità degli organi
Criteri di esclusione:
- Chemioterapia, radioterapia o terapia biologica (inclusi anticorpi monoclonali) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) o mancato recupero da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima
- Tumore primitivo del sistema nervoso centrale (SNC).
- Metastasi attive del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa
- Ipersensibilità nota ai componenti della terapia in studio o ai suoi analoghi
- Storia recente di chirurgia addominale o peritonite
- Occlusione intestinale o subocclusione
- Precedente radioterapia addominale o pelvica o radioterapia su > 10% del midollo osseo in qualsiasi momento nel passato o precedente radioterapia negli ultimi tre anni al seno/sterno, alla testa o al collo
- Richiede terapia anti-folato
- Ascite sintomatica o versamento pleurico
- Precedente trapianto di cellule staminali o midollo osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Vintafolide
I partecipanti ricevono vintafolide per via endovenosa (IV), dose iniziale di 1,4 mg, nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
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Bolo endovenoso (IV), dose iniziale 1,4 mg, nei giorni 1, 3, 5, 15, 17 e 19 di ciascun ciclo di 28 giorni per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Vintafolide
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose
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Ciclo 1, Giorno 1 pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per Vintafolide
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose
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Ciclo 1, Giorno 1 pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose
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Concentrazione plasmatica di desacetilvinblastina idrazide (DAVLBH)
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose
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Ciclo 1, Giorno 1 pre-dose e 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
10 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8109-011
- 142501 (REGISTRO: JAPIC-CTI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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