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Eine Studie zu Vintafolide (MK-8109) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem solidem Tumor (MK-8109-011)

9. Februar 2015 aktualisiert von: Endocyte

Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung von MK-8109 (Vintafolide) bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenem solidem Tumor

In dieser Studie wird die dreimal wöchentliche Gabe von Vintafolid bewertet, um die maximal tolerierbare Dosis zu finden. Die primäre Studienhypothese ist, dass die Verabreichung von Vintafolid an Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren eine akzeptable Sicherheit und Verträglichkeit aufweisen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener solider Tumor, der auf die Standardtherapie nicht anspricht, trotz Standardtherapie fortschreitet oder für den es keine Standardtherapie gibt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie (einschließlich monoklonaler Antikörper) innerhalb von 4 Wochen vor der Arzneimittelverabreichung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) oder sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, weil die Wirkstoffe vor mehr als 4 Wochen verabreicht wurden
  • Primärer Tumor des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Komponenten der Studientherapie oder ihrer Analoga
  • Vorgeschichte einer Bauchoperation oder Peritonitis
  • Darmverschluss oder Unterverschluss
  • Vorherige Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens oder Strahlentherapie von > 10 % des Knochenmarks zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder vorherige Strahlentherapie von Brust/Brustbein, Kopf oder Hals innerhalb der letzten drei Jahre
  • Erfordert eine Anti-Folat-Therapie
  • Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss
  • Vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vintafolid
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1, 3, 5, 15, 17 und 19 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen einen intravenösen (i.v.) Vintafolid-Bolus mit einer Anfangsdosis von 1,4 mg.
Arzneimittel: Vintafolid
Intravenöser (IV) Bolus, Anfangsdosis 1,4 mg, an den Tagen 1, 3, 5, 15, 17 und 19 jedes 28-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • MK-8109

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Vintafolide
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Vintafolide
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Plasmakonzentration von Desacetylvinblastinhydrazid (DAVLBH)
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme
Zyklus 1, Tag 1 vor der Einnahme und 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endocyte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8109-011
  • 142501 (REGISTRIERUNG: JAPIC-CTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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