En studie av Vintafolide (MK-8109) hos deltagare med avancerad solid tumör (MK-8109-011)
9 februari 2015 uppdaterad av: Endocyte
En fas I-dosupptrappningsstudie som utvärderar MK-8109 (Vintafolide) hos japanska försökspersoner med avancerad solid tumör
Denna studie kommer att utvärdera dosering tre gånger i veckan med vintafolide för att hitta den maximala tolererbara dosen.
Studiens primära hypotes är att administrering av vintafolid till deltagare med avancerade solida tumörer kommer att ha acceptabel säkerhet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad metastaserad eller lokalt avancerad solid tumör som inte har svarat på standardterapi, fortskridit trots standardterapi eller för vilken standardterapi inte existerar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi, strålbehandling eller biologisk terapi (inklusive monoklonala antikroppar) inom 4 veckor före läkemedelsadministrering (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) eller inte återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare
- Primär tumör i centrala nervsystemet (CNS).
- Aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
- Känd överkänslighet mot komponenterna i studieterapin eller dess analoger
- Ny historia av bukkirurgi eller peritonit
- Tarmocklusion eller subocklusion
- Föregående buk- eller bäckenstrålbehandling eller strålbehandling till > 10 % av benmärgen någon gång tidigare eller tidigare strålbehandling inom de senaste tre åren mot bröstet/bröstbenet, huvudet eller halsen
- Kräver antifolatbehandling
- Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning
- Tidigare stamcells- eller benmärgstransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vintafolide
Deltagarna får vintafolid intravenös (IV) bolus, startdos 1,4 mg, dag 1, 3, 5, 15, 17 och 19 av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
|
Intravenös (IV) bolus, startdos 1,4 mg, dag 1, 3, 5, 15, 17 och 19 i varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Vintafolide
Tidsram: Cykel 1, Dag 1 före dosering och 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
|
Cykel 1, Dag 1 före dosering och 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Vintafolide
Tidsram: Cykel 1, Dag 1 före dosering och 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
|
Cykel 1, Dag 1 före dosering och 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
|
|
Plasmakoncentration av desacetylvinblastinhydrazid (DAVLBH)
Tidsram: Cykel 1, Dag 1 före dosering och 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
|
Cykel 1, Dag 1 före dosering och 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8109-011
- 142501 (REGISTER: JAPIC-CTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .