Исследование винтафолида (MK-8109) у участников с прогрессирующей солидной опухолью (MK-8109-011)
9 февраля 2015 г. обновлено: Endocyte
Исследование повышения дозы фазы I по оценке MK-8109 (винтафолид) у японских субъектов с прогрессирующей солидной опухолью
В этом исследовании будет оцениваться дозировка винтафолида трижды в неделю, чтобы найти максимально переносимую дозу.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что введение винтафолида участникам с солидными опухолями на поздних стадиях будет иметь приемлемую безопасность и переносимость.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная метастатическая или местно-распространенная солидная опухоль, которая не отвечает на стандартную терапию, прогрессирует, несмотря на стандартную терапию, или для которой стандартная терапия не существует
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Адекватная функция органов
Критерий исключения:
- Химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия (включая моноклональные антитела) в течение 4 недель до введения препарата (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) или не оправились от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
- Первичная опухоль центральной нервной системы (ЦНС)
- Активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит
- Известная гиперчувствительность к компонентам исследуемой терапии или ее аналогам.
- Недавняя история абдоминальной хирургии или перитонита
- Окклюзия кишечника или субокклюзия
- Предыдущая лучевая терапия брюшной полости или таза или лучевая терапия > 10% костного мозга в любое время в прошлом или предшествующая лучевая терапия в течение последних трех лет на грудь / грудину, голову или шею
- Требуется антифолатная терапия
- Симптоматический асцит или плевральный выпот
- Предыдущая трансплантация стволовых клеток или костного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Винтафолид
Участники получают винтафолид внутривенно (в/в) болюсно, начальная доза 1,4 мг, в дни 1, 3, 5, 15, 17 и 19 каждого 28-дневного цикла до 6 циклов.
|
Внутривенно (IV) болюс, начальная доза 1,4 мг, в дни 1, 3, 5, 15, 17 и 19 каждого 28-дневного цикла до 6 циклов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) винтафолида
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 до введения дозы и через 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы
|
Цикл 1, день 1 до введения дозы и через 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для винтафолида
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 до введения дозы и через 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы
|
Цикл 1, день 1 до введения дозы и через 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы
|
|
Плазменная концентрация гидразида дезацетилвинбластина (DAVLBH)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 до введения дозы и через 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы
|
Цикл 1, день 1 до введения дозы и через 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
10 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8109-011
- 142501 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC-CTI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия