Une étude sur le vintafolide (MK-8109) chez des participants atteints d'une tumeur solide avancée (MK-8109-011)
9 février 2015 mis à jour par: Endocyte
Une étude de phase I d'escalade de dose évaluant le MK-8109 (vintafolide) chez des sujets japonais atteints d'une tumeur solide avancée
Cette étude évaluera l'administration trois fois par semaine de vintafolide pour déterminer la dose maximale tolérable.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'administration de vintafolide aux participants atteints de tumeurs solides avancées aura une innocuité et une tolérabilité acceptables.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide métastatique ou localement avancée confirmée histologiquement qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard ou pour laquelle le traitement standard n'existe pas
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique (y compris les anticorps monoclonaux) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) ou non guéri des événements indésirables dus aux agents administrés plus de 4 semaines auparavant
- Tumeur primaire du système nerveux central (SNC)
- Métastases actives du SNC et/ou méningite carcinomateuse
- Hypersensibilité connue aux composants du traitement à l'étude ou à ses analogues
- Antécédents récents de chirurgie abdominale ou de péritonite
- Occlusion ou sous-occlusion intestinale
- Radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure ou radiothérapie sur > 10 % de la moelle osseuse à tout moment dans le passé ou radiothérapie antérieure au cours des trois dernières années sur le sein/sternum, la tête ou le cou
- Nécessite un traitement antifolate
- Ascite symptomatique ou épanchement pleural
- Antécédents de greffe de cellules souches ou de moelle osseuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Vintafolide
Les participants reçoivent un bolus intraveineux (IV) de vintafolide, dose initiale de 1,4 mg, les jours 1, 3, 5, 15, 17 et 19 de chaque cycle de 28 jours pendant un maximum de 6 cycles.
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Bolus intraveineux (IV), dose initiale de 1,4 mg, les jours 1, 3, 5, 15, 17 et 19 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de toxicités limitant la dose
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de Vintafolide
Délai: Cycle 1, jour 1 avant la dose et à 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose
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Cycle 1, jour 1 avant la dose et à 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour le vintafolide
Délai: Cycle 1, jour 1 avant la dose et à 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose
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Cycle 1, jour 1 avant la dose et à 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose
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Concentration plasmatique d'hydrazide de désacétylvinblastine (DAVLBH)
Délai: Cycle 1, jour 1 avant la dose et à 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose
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Cycle 1, jour 1 avant la dose et à 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
10 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8109-011
- 142501 (ENREGISTREMENT: JAPIC-CTI)
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