Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar vintafolide (MK-8109) bij deelnemers met gevorderde solide tumor (MK-8109-011)

9 februari 2015 bijgewerkt door: Endocyte

Een fase I-onderzoek naar dosisescalatie ter evaluatie van MK-8109 (Vintafolide) bij Japanse proefpersonen met gevorderde solide tumor

Deze studie zal driemaal wekelijkse dosering met vintafolide evalueren om de maximaal verdraagbare dosis te vinden. De primaire onderzoekshypothese is dat toediening van vintafolide aan deelnemers met vergevorderde solide tumoren een aanvaardbare veiligheid en verdraagbaarheid zal hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumor die niet heeft gereageerd op standaardtherapie, ondanks standaardtherapie progressie heeft vertoond of waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie (inclusief monoklonale antilichamen) binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) of niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend
  • Primaire tumor van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis
  • Bekende overgevoeligheid voor de componenten van de onderzoekstherapie of zijn analogen
  • Recente geschiedenis van abdominale chirurgie of peritonitis
  • Darmocclusie of subocclusie
  • Eerdere buik- of bekkenbestralingstherapie of bestralingstherapie tot > 10% van het beenmerg op enig moment in het verleden of eerdere bestralingstherapie in de afgelopen drie jaar aan de borst / borstbeen, het hoofd of de nek
  • Vereist anti-foliumzuurtherapie
  • Symptomatische ascites of pleurale effusie
  • Eerdere stamcel- of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vinafolide
Deelnemers krijgen vintafolide intraveneuze (IV) bolus, startdosis 1,4 mg, op dag 1, 3, 5, 15, 17 en 19 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Vinafolide
Intraveneuze (IV) bolus, startdosis 1,4 mg, op dag 1, 3, 5, 15, 17 en 19 van elke cyclus van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli.
Andere namen:
  • MK-8109

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Vintafolide
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 voor de dosis en 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de dosis
Cyclus 1, dag 1 voor de dosis en 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor Vintafolide
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 voor de dosis en 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de dosis
Cyclus 1, dag 1 voor de dosis en 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de dosis
Plasmaconcentratie van desacetylvinblastinehydrazide (DAVLBH)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 voor de dosis en 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de dosis
Cyclus 1, dag 1 voor de dosis en 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endocyte

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

10 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8109-011
  • 142501 (REGISTRATIE: JAPIC-CTI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren