Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vintafolide (MK-8109) u uczestników z zaawansowanym guzem litym (MK-8109-011)

9 lutego 2015 zaktualizowane przez: Endocyte

Badanie Fazy I zwiększania dawki oceniające MK-8109 (Vintafolide) u Japończyków z zaawansowanym guzem litym

W badaniu tym ocenione zostanie dawkowanie vintafolidu trzy razy w tygodniu w celu znalezienia maksymalnej tolerowanej dawki. Podstawowa hipoteza badania zakłada, że ​​podawanie vintafolidu uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi będzie miało akceptowalny poziom bezpieczeństwa i tolerancji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który nie odpowiada na standardowe leczenie, wykazuje progresję pomimo standardowego leczenia lub dla którego standardowe leczenie nie istnieje
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna (w tym przeciwciała monoklonalne) w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub brak poprawy po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
  • Pierwotny guz ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanej terapii lub jej analogi
  • Niedawna historia operacji brzusznej lub zapalenia otrzewnej
  • Niedrożność jelit lub subokluzja
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy lub radioterapia do > 10% szpiku kostnego w jakimkolwiek momencie w przeszłości lub wcześniejsza radioterapia piersi / mostka, głowy lub szyi w ciągu ostatnich trzech lat
  • Wymaga terapii antyfolianowej
  • Objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Vintafolide
Uczestnicy otrzymują vintafolid w bolusie dożylnym (IV), dawka początkowa 1,4 mg, w dniach 1, 3, 5, 15, 17 i 19 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Lek: Vintafolide
Bolus dożylny (IV), dawka początkowa 1,4 mg, w dniach 1, 3, 5, 15, 17 i 19 każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • MK-8109

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 28 dni
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) Vintafolidu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu
Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla Vintafolide
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu
Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu
Stężenie hydrazydu dezacetywinblastyny ​​w osoczu (DAVLBH)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu
Cykl 1, dzień 1 przed podaniem dawki i 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Endocyte

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8109-011
  • 142501 (REJESTR: JAPIC-CTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Vintafolide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj