Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vintafolide (MK-8109) hos deltagere med avanceret solid tumor (MK-8109-011)

9. februar 2015 opdateret af: Endocyte

Et fase I-dosiseskaleringsstudie, der evaluerer MK-8109 (Vintafolide) hos japanske forsøgspersoner med avanceret solid tumor

Denne undersøgelse vil evaluere tre gange ugentlig dosering med vintafolid for at finde den maksimalt tolerable dosis. Den primære undersøgelseshypotese er, at administration af vintafolid til deltagere med fremskredne solide tumorer vil have acceptabel sikkerhed og tolerabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, der ikke har reageret på standardbehandling, udviklet sig på trods af standardbehandling, eller for hvilken der ikke findes standardterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi (herunder monoklonale antistoffer) inden for 4 uger før lægemiddeladministration (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) eller ikke genvundet fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere
  • Primær tumor i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktive CNS-metastaser og/eller karcinomatøs meningitis
  • Kendt overfølsomhed over for komponenterne i undersøgelsesterapien eller dens analoger
  • Nylig historie med abdominal kirurgi eller peritonitis
  • Tarmokklusion eller subokklusion
  • Tidligere abdominal- eller bækkenstrålebehandling eller strålebehandling til > 10 % af knoglemarven på noget tidligere tidspunkt eller tidligere strålebehandling inden for de sidste tre år til bryst/brystben, hoved eller hals
  • Kræver antifolatbehandling
  • Symptomatisk ascites eller pleural effusion
  • Tidligere stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vintafolide
Deltagerne modtager vintafolid intravenøs (IV) bolus, startdosis 1,4 mg, på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Medicin: Vintafolide
Intravenøs (IV) bolus, startdosis 1,4 mg, på dag 1, 3, 5, 15, 17 og 19 i hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser.
Andre navne:
  • MK-8109

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: Op til 28 dage
Op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Vintafolide
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 før dosis og 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Cyklus 1, dag 1 før dosis og 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Vintafolide
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 før dosis og 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Cyklus 1, dag 1 før dosis og 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Plasmakoncentration af desacetylvinblastinhydrazid (DAVLBH)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 før dosis og 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis
Cyklus 1, dag 1 før dosis og 2, 5, 10, 20, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endocyte

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2014

Først opslået (SKØN)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8109-011
  • 142501 (REGISTRERING: JAPIC-CTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner