Presepsin 在区分脓毒症和 SIRS 中的效用
2018年8月19日 更新者：Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Presepsin 在区分脓毒症和 SIRS（全身炎症反应综合征）中的效用：一项针对危重患者的探索性、前瞻性观察研究
这是一项观察性研究，旨在评估在出现与脓毒症或全身炎症反应综合征 (SIRS) 相容的危重疾病时，presepsin 水平的诊断准确性以区分脓毒症和 SIRS。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
226
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
Boston、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有与脓毒症或全身炎症反应综合征 (SIRS) 相容的危重疾病的 ICU 受试者。
描述
败血症/SIRS 患者
纳入标准：
- ≥ 21 岁的男性或女性
- 适当的临床数据能够分类为脓毒症或 SIRS
- 患者或合法授权代表的书面知情同意书
- 与 SIRS 或败血症一致的危重疾病，将在出现后 18 小时内入组
排除标准：
- 无知情同意
- 额外采血带来的不可接受的风险，例如血细胞比容 < 20% 的大出血
控制
纳入标准：
- ≥ 21 岁的男性或女性
- 不符合脓毒症或 SIRS 的临床标准
- 患者或合法授权代表的书面知情同意书
排除标准：
- 无知情同意
- 额外采血带来的不可接受的风险，例如血细胞比容 < 20% 的大出血
晚期肾脏疾病
纳入标准：
- ≥ 21 岁的男性或女性
- 目前正在接受透析的终末期肾病的书面诊断
- 不符合脓毒症或 SIRS 的临床标准
- 患者或合法授权代表的书面知情同意书
排除标准：
- 无知情同意
- 额外采血带来的不可接受的风险，例如血细胞比容 < 20% 的大出血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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败血症/SIRS
败血症或 SIRS 患者
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控制
无 SIRS、败血症或终末期肾病的患者
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晚期肾脏疾病
没有 SIRS 或脓毒症的终末期肾病患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于区分 SIRS 和败血症的血浆 Presepsin 浓度的接受者操作特征曲线 (ROC-AUC) 下面积
大体时间：最多 7 天
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对于分析，使用第 0 天的血浆前蛋白酶水平，并在第 7 天或出院当天进行脓毒症/SIRS 判定。
将用于区分 SIRS 和败血症的 Presepsin 的 ROC-AUC 与降钙素原的 ROC-AUC 进行了比较。
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最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stanley Nasraway, MD, FCCM、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月30日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月19日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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