Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nytten av presepsin for å skille mellom sepsis og SIRS

19. august 2018 oppdatert av: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Nytteverdien av presepsin for å skille mellom sepsis og SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome): en utforskende, prospektiv observasjonsstudie i kritisk syke pasienter

Dette er en observasjonsstudie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av presepsinnivåer for å skille mellom sepsis og SIRS ved presentasjon med kritisk sykdom som er forenlig med enten sepsis eller systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

226

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med presentasjon på intensivavdeling med kritisk sykdom som er forenlig med enten sepsis eller systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS).

Beskrivelse

Sepsis/SIRS-pasienter

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 21 år
  • Passende kliniske data for å muliggjøre klassifisering i sepsis eller SIRS
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant
  • Kritisk sykdom forenlig med SIRS eller sepsis, skal registreres innen 18 timer etter presentasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Uakseptabel risiko pålagt av ekstra blodprøvetaking, for eksempel ved grov blødning med hematokrit < 20 %

Kontroll

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 21 år
  • Oppfyller ikke kliniske kriterier for sepsis eller SIRS
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Uakseptabel risiko pålagt av ekstra blodprøvetaking, for eksempel ved grov blødning med hematokrit < 20 %

Sluttstadium nyresykdom

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 21 år
  • Dokumentert diagnose av nyresykdom i sluttstadiet som for tiden gjennomgår dialyse
  • Oppfyller ikke kliniske kriterier for sepsis eller SIRS
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller juridisk autorisert representant

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen informert samtykke
  • Uakseptabel risiko pålagt av ekstra blodprøvetaking, for eksempel ved grov blødning med hematokrit < 20 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sepsis/SIRS
Pasienter med sepsis eller SIRS
Kontroll
Pasienter uten SIRS, sepsis eller nyresykdom i sluttstadiet
Sluttstadium nyresykdom
Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, uten SIRS eller sepsis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC-AUC) for plasmapresesinkonsentrasjonen for å skille mellom SIRS og sepsis
Tidsramme: Opptil 7 dager
For analysen ble plasmapresepsinnivåer på dag 0 brukt, og sepsis/SIRS-vurdering ble gjort på dag 7 eller utskrivningsdagen. ROC-AUC for presepsin for å skille mellom SIRS og sepsis sammenlignes med prokalsitonin.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVD2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere