Presepsinin hyödyllisyys sepsiksen ja SIRS:n erottamisessa
sunnuntai 19. elokuuta 2018 päivittänyt: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Presepsiinin hyödyllisyys sepsiksen ja SIRS:n (Systemic Inflammatory Response Syndrome) erottamisessa: tutkiva, tulevaisuuden havainnointitutkimus kriittisesti sairailla potilailla
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida presepsiinitasojen diagnostista tarkkuutta sepsiksen ja SIRS:n erottamiseksi, kun kyseessä on kriittinen sairaus, joka on yhteensopiva joko sepsiksen tai systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
226
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on vakava sairaus, joka on yhteensopiva joko sepsiksen tai systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) kanssa.
Kuvaus
Sepsis/SIRS-potilaat
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 21 vuotta
- Asianmukaiset kliiniset tiedot, jotta sepsikseen tai SIRS:iin voidaan luokitella
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
- SIRS:n tai sepsiksen mukainen kriittinen sairaus, joka on rekisteröitävä 18 tunnin kuluessa esittelystä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Ylimääräisestä verinäytteestä, kuten vakavasta verenvuodosta, jonka hematokriitti on < 20 %, aiheutuu kohtuuttomia riskejä
Ohjaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 21 vuotta
- Ei täytä sepsiksen tai SIRS:n kliinisiä kriteerejä
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Ylimääräisestä verinäytteestä, kuten vakavasta verenvuodosta, jonka hematokriitti on < 20 %, aiheutuu kohtuuttomia riskejä
Loppuvaiheen munuaissairaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 21 vuotta
- Dokumentoitu diagnoosi loppuvaiheen munuaissairaudesta, joka on parhaillaan dialyysihoidossa
- Ei täytä sepsiksen tai SIRS:n kliinisiä kriteerejä
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei tietoista suostumusta
- Ylimääräisestä verinäytteestä, kuten vakavasta verenvuodosta, jonka hematokriitti on < 20 %, aiheutuu kohtuuttomia riskejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sepsis/SIRS
Potilaat, joilla on sepsis tai SIRS
|
|
Ohjaus
Potilaat, joilla ei ole SIRS-oireyhtymää, sepsis tai loppuvaiheen munuaissairaus
|
|
Loppuvaiheen munuaissairaus
Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, ilman SIRS:ää tai sepsistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman presepsiinipitoisuuden vastaanottimen toimintakäyrän (ROC-AUC) alla oleva alue SIRS:n ja sepsiksen erottamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Analyysissä käytettiin plasman presepsiinitasoja päivänä 0 ja sepsis/SIRS-päätös tehtiin päivänä 7 tai kotiutuspäivänä.
Presepsiinin ROC-AUC-arvoa SIRS:n ja sepsiksen erottamiseksi verrataan prokalsitoniinin ROC-AUC-arvoon.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVD2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .