Utilità della presepsina nella distinzione tra sepsi e SIRS
19 agosto 2018 aggiornato da: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Utilità della presepsina nella distinzione tra sepsi e SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica): uno studio osservazionale esplorativo e prospettico in pazienti critici
Questo è uno studio osservazionale per valutare l'accuratezza diagnostica dei livelli di presepsina per discriminare tra sepsi e SIRS alla presentazione con malattia critica compatibile con sepsi o sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
226
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con presentazione in terapia intensiva con malattia critica compatibile con sepsi o sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS).
Descrizione
Pazienti con sepsi/SIRS
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 21 anni
- Dati clinici appropriati per consentire la classificazione in sepsi o SIRS
- Consenso informato scritto da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
- Malattia critica coerente con SIRS o sepsi, da arruolare entro 18 ore dalla presentazione
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Rischio inaccettabile imposto da un prelievo di sangue extra, ad esempio da un'emorragia macroscopica con un ematocrito <20%
Controllo
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 21 anni
- Non soddisfa i criteri clinici per sepsi o SIRS
- Consenso informato scritto da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Rischio inaccettabile imposto da un prelievo di sangue extra, ad esempio da un'emorragia macroscopica con un ematocrito <20%
Malattia renale allo stadio terminale
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età ≥ 21 anni
- Diagnosi documentata di malattia renale allo stadio terminale attualmente in dialisi
- Non soddisfa i criteri clinici per sepsi o SIRS
- Consenso informato scritto da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato
Criteri di esclusione:
- Nessun consenso informato
- Rischio inaccettabile imposto da un prelievo di sangue extra, ad esempio da un'emorragia macroscopica con un ematocrito <20%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sepsi/SIRS
Pazienti con sepsi o SIRS
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Controllo
Pazienti senza SIRS, sepsi o malattia renale allo stadio terminale
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Malattia renale allo stadio terminale
Pazienti con malattia renale allo stadio terminale, senza SIRS o sepsi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC-AUC) della concentrazione plasmatica di presepsina per discriminare tra SIRS e sepsi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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Per l'analisi, sono stati utilizzati i livelli plasmatici di presepsina al giorno 0 e la valutazione di sepsi/SIRS è stata effettuata il giorno 7 o il giorno della dimissione.
Il ROC-AUC della presepsina per la discriminazione tra SIRS e sepsi viene confrontato con quello della procalcitonina.
|
Fino a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IVD2001
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