Utilidade da presepsina na distinção entre sepse e SIRS
19 de agosto de 2018 atualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Utilidade da Presepsina na Distinção entre Sepse e SIRS (Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica): um Estudo Observacional Exploratório e Prospectivo em Pacientes Críticos
Este é um estudo observacional para avaliar a precisão diagnóstica dos níveis de presepsina para discriminar entre sepse e SIRS na apresentação de doença crítica compatível com sepse ou síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
226
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com apresentação na UTI com doença crítica compatível com sepse ou síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS).
Descrição
Pacientes com Sepse/SIRS
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 21 anos
- Dados clínicos apropriados para permitir a classificação em sepse ou SIRS
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado
- Doença crítica consistente com SIRS ou sepse, a ser registrada dentro de 18 horas após a apresentação
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Risco inaceitável imposto por coleta de sangue extra, como por hemorragia macroscópica com hematócrito < 20%
Ao controle
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 21 anos
- Não atende aos critérios clínicos para sepse ou SIRS
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Risco inaceitável imposto por coleta de sangue extra, como por hemorragia macroscópica com hematócrito < 20%
Doença renal em estágio final
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 21 anos
- Diagnóstico documentado de doença renal terminal atualmente em diálise
- Não atende aos critérios clínicos para sepse ou SIRS
- Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legalmente autorizado
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado
- Risco inaceitável imposto por coleta de sangue extra, como por hemorragia macroscópica com hematócrito < 20%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Sepse/SIRS
Pacientes com sepse ou SIRS
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Ao controle
Pacientes sem SIRS, sepse ou doença renal terminal
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Doença renal em estágio final
Pacientes com doença renal terminal, sem SIRS ou sepse
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC-AUC) da concentração de presepsina plasmática para discriminar entre SIRS e sepse
Prazo: Até 7 dias
|
Para a análise, os níveis plasmáticos de presepsina no Dia 0 foram usados e a adjudicação de Sepse/SIRS foi feita no Dia 7 ou dia da alta.
O ROC-AUC da presepsina para discriminar entre SIRS e sepse é comparado ao da procalcitonina.
|
Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVD2001
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