Utilité de la presepsine pour distinguer le sepsis du SIRS
19 août 2018 mis à jour par: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Utilité de la presepsine pour distinguer la septicémie du SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique) : une étude observationnelle exploratoire et prospective chez des patients gravement malades
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à évaluer la précision diagnostique des niveaux de présepsine pour faire la distinction entre la septicémie et le SIRS lors de la présentation d'une maladie grave compatible avec la septicémie ou le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
226
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentés aux soins intensifs avec une maladie grave compatible avec une septicémie ou un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
La description
Patients atteints de septicémie/SIRS
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 21 ans
- Données cliniques appropriées pour permettre la classification en septicémie ou SIRS
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
- Maladie grave compatible avec SIRS ou septicémie, à inscrire dans les 18 heures suivant la présentation
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Risque inacceptable imposé par un prélèvement sanguin supplémentaire, tel qu'une hémorragie macroscopique avec un hématocrite < 20 %
Contrôle
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 21 ans
- Ne répond pas aux critères cliniques de septicémie ou de SIRS
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Risque inacceptable imposé par un prélèvement sanguin supplémentaire, tel qu'une hémorragie macroscopique avec un hématocrite < 20 %
Phase terminale de la maladie rénale
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de ≥ 21 ans
- Diagnostic documenté d'insuffisance rénale terminale en cours de dialyse
- Ne répond pas aux critères cliniques de septicémie ou de SIRS
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé
- Risque inacceptable imposé par un prélèvement sanguin supplémentaire, tel qu'une hémorragie macroscopique avec un hématocrite < 20 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Septicémie/SRIS
Patients atteints de septicémie ou de SRIS
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Contrôle
Patients sans SRIS, septicémie ou insuffisance rénale terminale
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Phase terminale de la maladie rénale
Patients atteints d'insuffisance rénale terminale, sans SIRS ni septicémie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC-AUC) de la concentration plasmatique de présepsine pour la discrimination entre le SIRS et le sepsis
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Pour l'analyse, les taux plasmatiques de présepsine au jour 0 ont été utilisés et l'évaluation du sepsis/SIRS a été effectuée le jour 7 ou le jour de la sortie.
La ROC-AUC de la présepsine pour faire la distinction entre SIRS et septicémie est comparée à celle de la procalcitonine.
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVD2001
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