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Nützlichkeit von Presepsin bei der Unterscheidung zwischen Sepsis und SIRS

19. August 2018 aktualisiert von: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Nützlichkeit von Presepsin bei der Unterscheidung zwischen Sepsis und SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome): eine explorative, prospektive Beobachtungsstudie bei kritisch kranken Patienten

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von Presepsin-Spiegeln zur Unterscheidung zwischen Sepsis und SIRS bei Vorliegen einer kritischen Erkrankung, die entweder mit einer Sepsis oder einem systemischen Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) vereinbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Vorstellung auf der Intensivstation mit kritischer Krankheit, die entweder mit Sepsis oder systemischem Entzündungsreaktionssyndrom (SIRS) vereinbar ist.

Beschreibung

Sepsis/SIRS-Patienten

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 21 Jahren
  • Geeignete klinische Daten, um eine Klassifizierung in Sepsis oder SIRS zu ermöglichen
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Kritische Krankheit im Einklang mit SIRS oder Sepsis, die innerhalb von 18 Stunden nach der Präsentation aufgenommen werden muss

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Inakzeptables Risiko durch zusätzliche Blutentnahmen, z. B. durch schwere Blutungen mit einem Hämatokrit < 20 %

Kontrolle

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 21 Jahren
  • Erfüllt nicht die klinischen Kriterien für Sepsis oder SIRS
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Inakzeptables Risiko durch zusätzliche Blutentnahmen, z. B. durch schwere Blutungen mit einem Hämatokrit < 20 %

Nierenerkrankung im Endstadium

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 21 Jahren
  • Dokumentierte Diagnose einer Nierenerkrankung im Endstadium, die sich derzeit einer Dialyse unterzieht
  • Erfüllt nicht die klinischen Kriterien für Sepsis oder SIRS
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung
  • Inakzeptables Risiko durch zusätzliche Blutentnahmen, z. B. durch schwere Blutungen mit einem Hämatokrit < 20 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sepsis/SIRS
Patienten mit Sepsis oder SIRS
Kontrolle
Patienten ohne SIRS, Sepsis oder Nierenerkrankung im Endstadium
Nierenerkrankung im Endstadium
Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium ohne SIRS oder Sepsis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC-AUC) der Plasma-Presepsin-Konzentration zur Unterscheidung zwischen SIRS und Sepsis
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Für die Analyse wurden die Plasma-Presepsin-Spiegel an Tag 0 verwendet und die Entscheidung über Sepsis/SIRS wurde an Tag 7 oder am Tag der Entlassung getroffen. ROC-AUC von Presepsin zur Unterscheidung zwischen SIRS und Sepsis wird mit der von Procalcitonin verglichen.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVD2001

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