Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van Presepsin bij het onderscheiden tussen Sepsis en SIRS

19 augustus 2018 bijgewerkt door: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Nut van presepsine bij het onderscheiden tussen sepsis en SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome): een verkennend, prospectief observatieonderzoek bij ernstig zieke patiënten

Dit is een observationele studie om de diagnostische nauwkeurigheid van presepsinespiegels te evalueren om onderscheid te maken tussen sepsis en SIRS bij presentatie met kritieke ziekte die compatibel is met sepsis of systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

226

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen met presentatie op de IC met een kritieke ziekte die compatibel is met sepsis of systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS).

Beschrijving

Sepsis/SIRS-patiënten

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 21 jaar
  • Geschikte klinische gegevens om classificatie in sepsis of SIRS mogelijk te maken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
  • Kritieke ziekte consistent met SIRS of sepsis, te registreren binnen 18 uur na presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Onaanvaardbaar risico opgelegd door extra bloedafname, zoals bij grove bloeding met hematocriet < 20%

Controle

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 21 jaar
  • Voldoet niet aan de klinische criteria voor sepsis of SIRS
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Onaanvaardbaar risico opgelegd door extra bloedafname, zoals bij grove bloeding met hematocriet < 20%

Eindstadium nierziekte

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 21 jaar
  • Gedocumenteerde diagnose van nierziekte in het eindstadium die momenteel wordt gedialyseerd
  • Voldoet niet aan de klinische criteria voor sepsis of SIRS
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming
  • Onaanvaardbaar risico opgelegd door extra bloedafname, zoals bij grove bloeding met hematocriet < 20%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Sepsis/SIRS
Patiënten met sepsis of SIRS
Controle
Patiënten zonder SIRS, sepsis of nierziekte in het eindstadium
Eindstadium nierziekte
Patiënten met nierziekte in het eindstadium, zonder SIRS of sepsis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (ROC-AUC) van de plasma-presepsineconcentratie voor het maken van onderscheid tussen SIRS en sepsis
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Voor de analyse werden plasma-presepsinespiegels op dag 0 gebruikt en Sepsis/SIRS-toekenning vond plaats op dag 7 of de dag van ontslag. De ROC-AUC van presepsine voor het onderscheid tussen SIRS en sepsis wordt vergeleken met die van procalcitonine.
Tot 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVD2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren