Использование пресепсина в различении сепсиса и SIRS
19 августа 2018 г. обновлено: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Использование пресепсина в различении сепсиса и SIRS (синдром системной воспалительной реакции): предварительное проспективное обсервационное исследование у пациентов в критическом состоянии
Это обсервационное исследование для оценки диагностической точности уровней пресепсина для разграничения сепсиса и SIRS при критическом состоянии, совместимом либо с сепсисом, либо с синдромом системной воспалительной реакции (SIRS).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
226
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, поступившие в отделение интенсивной терапии с критическим заболеванием, совместимым либо с сепсисом, либо с синдромом системной воспалительной реакции (SIRS).
Описание
Пациенты с сепсисом/SIRS
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 21 года
- Соответствующие клинические данные для классификации на сепсис или ССВО.
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
- Критическое состояние, соответствующее SIRS или сепсису, должно быть зачислено в течение 18 часов с момента поступления.
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Неприемлемый риск, связанный с дополнительным забором крови, например, массивным кровотечением с гематокритом < 20%
Контроль
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 21 года
- Не соответствует клиническим критериям сепсиса или SIRS
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Неприемлемый риск, связанный с дополнительным забором крови, например, массивным кровотечением с гематокритом < 20%
Терминальная стадия почечной недостаточности
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 21 года
- Документально подтвержденный диагноз терминальной стадии почечной недостаточности, в настоящее время находящийся на диализе
- Не соответствует клиническим критериям сепсиса или SIRS
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Нет информированного согласия
- Неприемлемый риск, связанный с дополнительным забором крови, например, массивным кровотечением с гематокритом < 20%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Сепсис/SIRS
Пациенты с сепсисом или SIRS
|
|
Контроль
Пациенты без SIRS, сепсиса или терминальной стадии почечной недостаточности
|
|
Терминальная стадия почечной недостаточности
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, без SIRS или сепсиса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC-AUC) концентрации пресепсина в плазме для различения SIRS и сепсиса
Временное ограничение: До 7 дней
|
Для анализа использовались уровни пресепсина в плазме на 0-й день, а решение о сепсисе/ССВО принималось на 7-й день или в день выписки.
ROC-AUC пресепсина для различения SIRS и сепсиса сравнивают с таковой для прокальцитонина.
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IVD2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .