A Presepsin hasznossága a szepszis és a SIRS megkülönböztetésében
2018. augusztus 19. frissítette: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
A presepsin hasznossága a szepszis és a SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) megkülönböztetésében: feltáró, prospektív megfigyelési vizsgálat kritikus állapotú betegeknél
Ez egy megfigyeléses vizsgálat a preszepszinszintek diagnosztikai pontosságának értékelésére a szepszis és a SIRS megkülönböztetésére, ha olyan kritikus betegséget mutatnak be, amely kompatibilis akár szepszissel, akár szisztémás gyulladásos válasz szindrómával (SIRS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
226
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az intenzív osztályra kerülő alanyok kritikus betegségükben, amely kompatibilis akár szepszissel, akár szisztémás gyulladásos válasz szindrómával (SIRS).
Leírás
Szepszis/SIRS betegek
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 21 év
- Megfelelő klinikai adatok a szepszis vagy SIRS osztályozáshoz
- A beteg vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése
- Kritikus betegség, amely konzisztens SIRS-szel vagy szepszissel, a bemutatást követő 18 órán belül be kell jelentkezni
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Elfogadhatatlan kockázat, amelyet extra vérvétel jelent, például súlyos vérzés 20% alatti hematokrit mellett
Ellenőrzés
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 21 év
- Nem felel meg a szepszis vagy a SIRS klinikai kritériumainak
- A beteg vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Elfogadhatatlan kockázat, amelyet extra vérvétel jelent, például súlyos vérzés 20% alatti hematokrit mellett
Végstádiumú vesebetegség
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő életkora ≥ 21 év
- A jelenleg dialízis alatt álló végstádiumú vesebetegség dokumentált diagnózisa
- Nem felel meg a szepszis vagy a SIRS klinikai kritériumainak
- A beteg vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Elfogadhatatlan kockázat, amelyet extra vérvétel jelent, például súlyos vérzés 20% alatti hematokrit mellett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szepszis/SIRS
Szepszisben vagy SIRS-ben szenvedő betegek
|
|
Ellenőrzés
SIRS-ben, szepszisben vagy végstádiumú vesebetegségben nem szenvedő betegek
|
|
Végstádiumú vesebetegség
Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, SIRS vagy szepszis nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vevő működési jelleggörbéje alatti terület (ROC-AUC) a plazma preszepszin koncentrációjának a SIRS és a szepszis megkülönböztetésére
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az analízishez a 0. napon a plazma preszepszin szinteket használtuk, és a szepszis/SIRS értékelést a 7. napon vagy az elbocsátás napján végeztük.
A SIRS és a szepszis megkülönböztetésére szolgáló preszepszin ROC-AUC-értékét a prokalcitoninhoz hasonlítják.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVD2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .