Utilidad de la presepsina para distinguir entre sepsis y SIRS
19 de agosto de 2018 actualizado por: Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.
Utilidad de la presepsina para distinguir entre sepsis y SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica): un estudio observacional prospectivo exploratorio en pacientes en estado crítico
Este es un estudio observacional para evaluar la precisión diagnóstica de los niveles de presepsina para discriminar entre sepsis y SIRS ante la presentación de una enfermedad crítica compatible con sepsis o síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
226
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con presentación a la UCI con enfermedad crítica compatible con sepsis o síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS).
Descripción
Pacientes con sepsis/SIRS
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 21 años
- Datos clínicos apropiados para permitir la clasificación en sepsis o SIRS
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado
- Enfermedad crítica consistente con SIRS o sepsis, para inscribirse dentro de las 18 horas posteriores a la presentación
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Riesgo inaceptable impuesto por el muestreo de sangre adicional, como una hemorragia grave con un hematocrito < 20%
Control
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 21 años
- No cumple con los criterios clínicos para sepsis o SIRS
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Riesgo inaceptable impuesto por el muestreo de sangre adicional, como una hemorragia grave con un hematocrito < 20%
Enfermedad renal en etapa terminal
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de ≥ 21 años
- Diagnóstico documentado de enfermedad renal en etapa terminal actualmente en diálisis
- No cumple con los criterios clínicos para sepsis o SIRS
- Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legalmente autorizado
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado
- Riesgo inaceptable impuesto por el muestreo de sangre adicional, como una hemorragia grave con un hematocrito < 20%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sepsis/SRIS
Pacientes con sepsis o SIRS
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Control
Pacientes sin SIRS, sepsis o enfermedad renal en etapa terminal
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Enfermedad renal en etapa terminal
Pacientes con enfermedad renal terminal, sin SRIS ni sepsis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC-AUC) de la concentración de presepsina plasmática para discriminar entre SIRS y sepsis
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Para el análisis, se utilizaron los niveles de presepsina en plasma el día 0 y la adjudicación de sepsis/SIRS se realizó el día 7 o el día del alta.
El ROC-AUC de la presepsina para discriminar entre SIRS y sepsis se compara con el de la procalcitonina.
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Hasta 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stanley Nasraway, MD, FCCM, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVD2001
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