经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 过程中 3D 叠加的评估
2019年8月15日 更新者：Robert A. Hieb、Medical College of Wisconsin
本研究的目的是评估一种替代方法，该方法涉及使用 3D 穿刺路径覆盖，以在经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 手术期间进入门静脉。 该研究应确定替代方法是否提供以下好处：提高手术安全性，减少干预时间（包括减少辐射暴露），这对介入放射科医生和患者都有好处。
在 TIPS 手术过程中，分流器或支架（网状管）在荧光透视（X 射线）引导下沿颈静脉（颈部锁骨上方的静脉）向下传递。 然后将分流器插入门静脉（将血液从消化器官输送到肝脏的静脉）和肝静脉（将血液从肝脏输送回心脏的静脉）之间。
在标准方法中，介入放射科医师使用二维引导（2D - 仅具有高度和宽度尺寸）来定位门静脉和肝静脉之间的路径。 但是，由于这两条静脉不相连，因此该方法无法提供有关两条静脉之间三维 (3D) 关系的信息。
在替代方法中，医生可以选择使用 3D 引导来定位路径。 台上有限（小视野）CT 扫描与 FDA 批准的成像软件结合使用，将提供显示门静脉和肝静脉之间关系的 3D 图像。 3D 图像叠加在标准实时 X 射线图像上，以在 TIPS 手术期间协助针引导。
执行的 CT 扫描将代替通常执行的血管造影。 但是，如果 CT 图像中没有充分显示门静脉，则将进行血管造影并且不会有覆盖图。 该程序将使用标准方法进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对 20 名年龄在 18 岁或以上的患者进行的前瞻性研究，计划进行有临床指征的 TIPS 手术。 患者必须能够提供知情同意。
排除标准：
- 不符合纳入标准。
- 门静脉不混浊
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：带有 3D 叠加的 TIPS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用此技术在 3D 中准确描绘门静脉解剖结构的病例数
大体时间：办理手续时
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办理手续时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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X射线剂量
大体时间：办理手续时
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办理手续时
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手术时间
大体时间：办理手续时
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办理手续时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert A Hieb, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月4日
研究完成 (实际的)
2016年8月4日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月31日
首次发布 (估计)
2014年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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