- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02053571
Utvärdering av 3D-överlägg under transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedur
Målet med denna studie är att utvärdera ett alternativt tillvägagångssätt, som involverar användning av en 3D-punktionsvägöverlagring, för att komma åt portvenen under en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedur. Studien bör avgöra om det alternativa tillvägagångssättet ger dessa fördelar: förbättrad säkerhet vid proceduren och minskad interventionstid (inklusive minskning av strålningsexponering), vilket gynnar både interventionsradiologen och patienten.
Under en TIPS-procedur förs en shunt eller stent (nätrör) nedför halsvenen (venen ovanför nyckelbenet i nacken) med hjälp av fluoroskopi (röntgen). Shunten förs sedan in mellan portvenen (venen som transporterar blod från matsmältningsorganen in i levern) till en leverven (venen som transporterar blodet från levern tillbaka till hjärtat).
I standardmetoden använder den interventionella radiologen tvådimensionell vägledning (2D - endast med måtten höjd och bredd) för att lokalisera vägen mellan portvenen och levervenen. Men eftersom dessa två vener inte ansluter, ger denna metod inte information om det tredimensionella (3D) förhållandet mellan de två venerna.
I det alternativa tillvägagångssättet kommer läkaren att ha möjlighet att använda 3D-vägledning för att lokalisera vägen. En CT-skanning på bordet (litet synfält), som används i kombination med FDA-godkänd bildbehandlingsprogramvara, kommer att ge en 3D-bild som visar sambandet mellan portvenen och levervenen. 3D-bilden läggs över de vanliga levande röntgenbilderna för att hjälpa till med nålvägledning under TIPS-proceduren.
Den utförda CT-skanningen kommer att ersätta de angiogram som vanligtvis utförs. Men om portvenen inte ses tillräckligt i CT-bilderna kommer angiogrammen att göras och det blir ingen överlagring. Proceduren kommer att fortsätta med standardmetoden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prospektiv studie av 20 patienter, 18 år eller äldre, schemalagda för kliniskt indikerade TIPS-förfarande. Patienter måste kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- uppfyller inte inklusionskriterierna.
- portvenen opacifierar inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TIPS med 3D-överlägg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet fall där portalvenens anatomi är exakt avgränsad i 3D med denna teknik
Tidsram: Vid förfarandet
|
Vid förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
röntgendos
Tidsram: Vid förfarandet
|
Vid förfarandet
|
|
Procedurtid
Tidsram: Vid förfarandet
|
Vid förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO19417
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .