Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 3D-överlägg under transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedur

15 augusti 2019 uppdaterad av: Robert A. Hieb, Medical College of Wisconsin

Målet med denna studie är att utvärdera ett alternativt tillvägagångssätt, som involverar användning av en 3D-punktionsvägöverlagring, för att komma åt portvenen under en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedur. Studien bör avgöra om det alternativa tillvägagångssättet ger dessa fördelar: förbättrad säkerhet vid proceduren och minskad interventionstid (inklusive minskning av strålningsexponering), vilket gynnar både interventionsradiologen och patienten.

Under en TIPS-procedur förs en shunt eller stent (nätrör) nedför halsvenen (venen ovanför nyckelbenet i nacken) med hjälp av fluoroskopi (röntgen). Shunten förs sedan in mellan portvenen (venen som transporterar blod från matsmältningsorganen in i levern) till en leverven (venen som transporterar blodet från levern tillbaka till hjärtat).

I standardmetoden använder den interventionella radiologen tvådimensionell vägledning (2D - endast med måtten höjd och bredd) för att lokalisera vägen mellan portvenen och levervenen. Men eftersom dessa två vener inte ansluter, ger denna metod inte information om det tredimensionella (3D) förhållandet mellan de två venerna.

I det alternativa tillvägagångssättet kommer läkaren att ha möjlighet att använda 3D-vägledning för att lokalisera vägen. En CT-skanning på bordet (litet synfält), som används i kombination med FDA-godkänd bildbehandlingsprogramvara, kommer att ge en 3D-bild som visar sambandet mellan portvenen och levervenen. 3D-bilden läggs över de vanliga levande röntgenbilderna för att hjälpa till med nålvägledning under TIPS-proceduren.

Den utförda CT-skanningen kommer att ersätta de angiogram som vanligtvis utförs. Men om portvenen inte ses tillräckligt i CT-bilderna kommer angiogrammen att göras och det blir ingen överlagring. Proceduren kommer att fortsätta med standardmetoden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Prospektiv studie av 20 patienter, 18 år eller äldre, schemalagda för kliniskt indikerade TIPS-förfarande. Patienter måste kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • uppfyller inte inklusionskriterierna.
  • portvenen opacifierar inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIPS med 3D-överlägg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet fall där portalvenens anatomi är exakt avgränsad i 3D med denna teknik
Tidsram: Vid förfarandet
Vid förfarandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
röntgendos
Tidsram: Vid förfarandet
Vid förfarandet
Procedurtid
Tidsram: Vid förfarandet
Vid förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PRO19417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera