Оценка 3D-наложения во время процедуры трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования (TIPS)
Целью данного исследования является оценка альтернативного подхода, который включает использование трехмерного наложения пути пункции для доступа к воротной вене во время процедуры трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS). Исследование должно определить, обеспечивает ли альтернативный подход следующие преимущества: повышенную безопасность процедуры и сокращение времени вмешательства (включая снижение лучевой нагрузки), что приносит пользу как интервенционному рентгенологу, так и пациенту.
Во время процедуры TIPS шунт или стент (сетчатая трубка) вводится в яремную вену (вену над ключицей на шее) под флюороскопическим (рентгеновским) контролем. Затем шунт вводят между воротной веной (веной, которая несет кровь от органов пищеварения в печень) и печеночной веной (веной, которая несет кровь от печени обратно к сердцу).
При стандартном подходе интервенционный радиолог использует двухмерное наведение (2D — только размеры высоты и ширины) для определения пути между воротной и печеночной веной. Однако, поскольку эти две вены не соединяются, этот метод не дает информации о трехмерном (3D) соотношении между двумя венами.
В альтернативном подходе у врача будет возможность использовать 3D-наведение для определения пути. Ограниченная (небольшое поле зрения) компьютерная томография на столе, используемая в сочетании с программным обеспечением для визуализации, одобренным FDA, обеспечит трехмерное изображение, демонстрирующее связь между воротной и печеночной веной. 3D-изображение накладывается на стандартные рентгеновские снимки в режиме реального времени, чтобы облегчить наведение иглы во время процедуры TIPS.
Выполненная компьютерная томография заменит обычно выполняемые ангиограммы. Однако, если воротная вена не видна на КТ-изображениях должным образом, будут сделаны ангиограммы, и наложения не будет. Процедура будет проходить по стандартной схеме.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Проспективное исследование 20 пациентов в возрасте 18 лет и старше, которым назначена процедура TIPS по клиническим показаниям. Пациенты должны быть способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- не соответствует критериям включения.
- воротная вена не мутнеет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СОВЕТЫ с 3D-наложением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество случаев, когда анатомия воротной вены была точно очерчена в 3D с использованием этой техники.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
рентгеновская доза
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO19417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .