Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3D-overlegg under transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) prosedyre

15. august 2019 oppdatert av: Robert A. Hieb, Medical College of Wisconsin

Målet med denne studien er å evaluere en alternativ tilnærming, som innebærer bruk av et 3D-punkturbaneoverlegg, for å få tilgang til portvenen under en Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) prosedyre. Studien bør avgjøre om den alternative tilnærmingen gir disse fordelene: forbedret sikkerhet ved prosedyren og redusert intervensjonstid (inkludert reduksjon av strålingseksponering), noe som er til fordel for både intervensjonsradiolog og pasient.

Under en TIPS-prosedyre føres en shunt eller stent (nettingsrør) nedover halsvenen (venen over kragebeinet i nakken) ved hjelp av fluoroskopi (røntgen) veiledning. Shunten settes deretter inn mellom portvenen (venen som fører blod fra fordøyelsesorganene inn i leveren) til en levervene (venen som fører blod bort fra leveren tilbake til hjertet).

I standardtilnærmingen bruker intervensjonsradiologen todimensjonal veiledning (2D - kun med dimensjonene høyde og bredde) for å lokalisere banen mellom portvenen og levervenen. Men siden disse to venene ikke kobles sammen, gir denne metoden ikke informasjon om det tredimensjonale (3D) forholdet mellom de to venene.

I den alternative tilnærmingen vil legen ha muligheten til å bruke 3D-veiledning for å lokalisere banen. En begrenset (liten synsfelt) CT-skanning på bordet, brukt i kombinasjon med FDA-godkjent bildebehandlingsprogramvare, vil gi et 3D-bilde som viser forholdet mellom portvenen og levervenen. 3D-bildet legges over standard levende røntgenbilder for å hjelpe til med nåleveiledning under TIPS-prosedyren.

CT-skanningen som utføres vil være i stedet for angiogrammene som vanligvis utføres. Men hvis portvenen ikke er tilstrekkelig sett i CT-bildene, vil angiogrammene bli utført og det vil ikke være noe overlegg. Prosedyren vil fortsette med standardmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prospektiv studie av 20 pasienter, 18 år eller eldre, planlagt for klinisk indisert TIPS-prosedyre. Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
  • portvenen uklares ikke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TIPS med 3D-overlegg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall tilfeller der portalvenens anatomi er nøyaktig avgrenset i 3D ved bruk av denne teknikken
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
røntgendose
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
På tidspunktet for prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
På tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRO19417

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere