- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02053571
Evaluering av 3D-overlegg under transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) prosedyre
Målet med denne studien er å evaluere en alternativ tilnærming, som innebærer bruk av et 3D-punkturbaneoverlegg, for å få tilgang til portvenen under en Transjugular Intrahepatic Portosystemic Shunt (TIPS) prosedyre. Studien bør avgjøre om den alternative tilnærmingen gir disse fordelene: forbedret sikkerhet ved prosedyren og redusert intervensjonstid (inkludert reduksjon av strålingseksponering), noe som er til fordel for både intervensjonsradiolog og pasient.
Under en TIPS-prosedyre føres en shunt eller stent (nettingsrør) nedover halsvenen (venen over kragebeinet i nakken) ved hjelp av fluoroskopi (røntgen) veiledning. Shunten settes deretter inn mellom portvenen (venen som fører blod fra fordøyelsesorganene inn i leveren) til en levervene (venen som fører blod bort fra leveren tilbake til hjertet).
I standardtilnærmingen bruker intervensjonsradiologen todimensjonal veiledning (2D - kun med dimensjonene høyde og bredde) for å lokalisere banen mellom portvenen og levervenen. Men siden disse to venene ikke kobles sammen, gir denne metoden ikke informasjon om det tredimensjonale (3D) forholdet mellom de to venene.
I den alternative tilnærmingen vil legen ha muligheten til å bruke 3D-veiledning for å lokalisere banen. En begrenset (liten synsfelt) CT-skanning på bordet, brukt i kombinasjon med FDA-godkjent bildebehandlingsprogramvare, vil gi et 3D-bilde som viser forholdet mellom portvenen og levervenen. 3D-bildet legges over standard levende røntgenbilder for å hjelpe til med nåleveiledning under TIPS-prosedyren.
CT-skanningen som utføres vil være i stedet for angiogrammene som vanligvis utføres. Men hvis portvenen ikke er tilstrekkelig sett i CT-bildene, vil angiogrammene bli utført og det vil ikke være noe overlegg. Prosedyren vil fortsette med standardmetoden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prospektiv studie av 20 pasienter, 18 år eller eldre, planlagt for klinisk indisert TIPS-prosedyre. Pasienter må være i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- oppfyller ikke inklusjonskriteriene.
- portvenen uklares ikke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TIPS med 3D-overlegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall tilfeller der portalvenens anatomi er nøyaktig avgrenset i 3D ved bruk av denne teknikken
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
røntgendose
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
På tidspunktet for prosedyren
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
|
På tidspunktet for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO19417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .