- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02053571
Evaluering af 3D-overlejring under transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedure
Målet med denne undersøgelse er at evaluere en alternativ tilgang, som involverer brug af en 3D-punkturbaneoverlejring, for at få adgang til portvenen under en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedure. Undersøgelsen skal afgøre, om den alternative tilgang giver disse fordele: forbedret proceduresikkerhed og reduceret interventionstid (inklusive reduktion af strålingseksponering), hvilket gavner både interventionsradiologen og patienten.
Under en TIPS-procedure føres en shunt eller stent (mesh-rør) ned ad halsvenen (venen over kravebenet i nakken) ved hjælp af fluoroskopi (røntgen) vejledning. Shunten indsættes derefter mellem portvenen (venen, der fører blod fra fordøjelsesorganerne ind i leveren) til en hepatisk vene (venen, der fører blod væk fra leveren tilbage til hjertet).
I standardtilgangen bruger den interventionelle radiolog todimensionel vejledning (2D - kun med dimensionerne højde og bredde) til at lokalisere vejen mellem portvenen og levervenen. Men da disse to vener ikke forbindes, giver denne metode ikke information om det tredimensionelle (3D) forhold mellem de to vener.
I den alternative tilgang vil lægen have mulighed for at bruge 3D-vejledning til at lokalisere stien. En begrænset (lille synsfelt) CT-scanning på bordet, brugt i kombination med FDA godkendt billedbehandlingssoftware, vil give et 3D-billede, der viser forholdet mellem portvenen og levervenen. 3D-billedet er overlejret på standard levende røntgenbilleder for at hjælpe med nålevejledning under TIPS-proceduren.
Den udførte CT-scanning vil være i stedet for de angiogrammer, der typisk udføres. Men hvis portvenen ikke ses tilstrækkeligt på CT-billederne, vil angiogrammerne blive udført, og der vil ikke være nogen overlejring. Proceduren fortsætter med standardmetoden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prospektiv undersøgelse af 20 patienter, 18 år eller ældre, planlagt til klinisk indiceret TIPS-procedure. Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne.
- portvenen ikke uigennemsigtig
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TIPS med 3D-overlay
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af tilfælde, hvor portalvenens anatomi er nøjagtigt afgrænset i 3D ved hjælp af denne teknik
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
På tidspunktet for proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
røntgen dosis
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
På tidspunktet for proceduren
|
|
Procedure tid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
|
På tidspunktet for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO19417
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Portal hypertension
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutteringLevertransplantation | Portal hypertensionTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringPortal hypertension | Esophagogastriske VaricerKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, BonnAfsluttetPortal hypertensionTyskland
-
Tanta UniversityAfsluttetPortal hypertensionEgypten
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
West China HospitalUkendtPortal hypertension
Kliniske forsøg med TIPS med 3D Overlay
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnuRettsmedicinsk Tandlægevidenskab | Bidanalyse
-
Columbus Regional HealthAfsluttetLungemesse | Lungeknude | Læsion af lungenForenede Stater