Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3D-overlejring under transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedure

15. august 2019 opdateret af: Robert A. Hieb, Medical College of Wisconsin

Målet med denne undersøgelse er at evaluere en alternativ tilgang, som involverer brug af en 3D-punkturbaneoverlejring, for at få adgang til portvenen under en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) procedure. Undersøgelsen skal afgøre, om den alternative tilgang giver disse fordele: forbedret proceduresikkerhed og reduceret interventionstid (inklusive reduktion af strålingseksponering), hvilket gavner både interventionsradiologen og patienten.

Under en TIPS-procedure føres en shunt eller stent (mesh-rør) ned ad halsvenen (venen over kravebenet i nakken) ved hjælp af fluoroskopi (røntgen) vejledning. Shunten indsættes derefter mellem portvenen (venen, der fører blod fra fordøjelsesorganerne ind i leveren) til en hepatisk vene (venen, der fører blod væk fra leveren tilbage til hjertet).

I standardtilgangen bruger den interventionelle radiolog todimensionel vejledning (2D - kun med dimensionerne højde og bredde) til at lokalisere vejen mellem portvenen og levervenen. Men da disse to vener ikke forbindes, giver denne metode ikke information om det tredimensionelle (3D) forhold mellem de to vener.

I den alternative tilgang vil lægen have mulighed for at bruge 3D-vejledning til at lokalisere stien. En begrænset (lille synsfelt) CT-scanning på bordet, brugt i kombination med FDA godkendt billedbehandlingssoftware, vil give et 3D-billede, der viser forholdet mellem portvenen og levervenen. 3D-billedet er overlejret på standard levende røntgenbilleder for at hjælpe med nålevejledning under TIPS-proceduren.

Den udførte CT-scanning vil være i stedet for de angiogrammer, der typisk udføres. Men hvis portvenen ikke ses tilstrækkeligt på CT-billederne, vil angiogrammerne blive udført, og der vil ikke være nogen overlejring. Proceduren fortsætter med standardmetoden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prospektiv undersøgelse af 20 patienter, 18 år eller ældre, planlagt til klinisk indiceret TIPS-procedure. Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne.
  • portvenen ikke uigennemsigtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TIPS med 3D-overlay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af tilfælde, hvor portalvenens anatomi er nøjagtigt afgrænset i 3D ved hjælp af denne teknik
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
røntgen dosis
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
På tidspunktet for proceduren
Procedure tid
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO19417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med TIPS med 3D Overlay

Abonner