Avaliação da sobreposição 3D durante o procedimento de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
O objetivo deste estudo é avaliar uma abordagem alternativa, que envolve o uso de uma sobreposição de trajeto de punção 3D, para acessar a veia porta durante um procedimento de Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS). O estudo deve determinar se a abordagem alternativa oferece esses benefícios: maior segurança do procedimento e tempo de intervenção reduzido (incluindo redução da exposição à radiação), o que beneficia tanto o radiologista intervencionista quanto o paciente.
Durante um procedimento TIPS, um shunt ou stent (tubo de malha) é passado pela veia jugular (a veia acima da clavícula no pescoço) usando orientação de fluoroscopia (raio-x). O shunt então é inserido entre a veia porta (veia que transporta o sangue dos órgãos digestivos para o fígado) para uma veia hepática (veia que transporta o sangue do fígado de volta para o coração).
Na abordagem padrão, o radiologista intervencionista utiliza orientação bidimensional (2D - tendo apenas as dimensões de altura e largura) para localizar o trajeto entre a veia porta e a veia hepática. No entanto, como essas duas veias não se conectam, esse método não fornece informações sobre a relação tridimensional (3D) entre as duas veias.
Na abordagem alternativa, o médico terá a opção de usar orientação 3D para localizar o caminho. Uma tomografia computadorizada limitada na mesa (pequeno campo de visão), usada em combinação com software de imagem aprovado pela FDA, fornecerá uma imagem 3D demonstrando a relação entre a veia porta e a veia hepática. A imagem 3D é sobreposta às imagens padrão de raios X ao vivo para auxiliar na orientação da agulha durante o procedimento TIPS.
A tomografia computadorizada realizada substituirá os angiogramas que normalmente são realizados. No entanto, se a veia porta não for visualizada adequadamente nas imagens de TC, os angiogramas serão feitos e não haverá sobreposição. O procedimento prosseguirá usando a abordagem padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo prospectivo de 20 pacientes, com idade igual ou superior a 18 anos, agendados para procedimento TIPS clinicamente indicado. Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão.
- veia porta não opacifica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DICAS com sobreposição 3D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de casos em que a anatomia da veia porta é delineada com precisão em 3D usando esta técnica
Prazo: Na hora do procedimento
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Na hora do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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dose de raio-x
Prazo: Na hora do procedimento
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Na hora do procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: Na hora do procedimento
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Na hora do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO19417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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