Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení 3D překrytí během procedury transjugulárního intrahepatálního portosystémového zkratu (TIPS)

15. srpna 2019 aktualizováno: Robert A. Hieb, Medical College of Wisconsin

Cílem této studie je vyhodnotit alternativní přístup, který zahrnuje použití 3D překrytí punkční cesty pro přístup k portální žíle během procedury transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS). Studie by měla určit, zda alternativní přístup poskytuje tyto výhody: zlepšenou bezpečnost postupu a zkrácení doby intervence (včetně snížení radiační expozice), což je přínosem pro intervenčního radiologa i pro pacienta.

Během procedury TIPS se shunt nebo stent (síťovaná trubice) vede dolů jugulární žílou (žíla nad klíční kostí na krku) pomocí skiaskopického (rentgenového) vedení. Shunt je pak vložen mezi portální žílu (žílu, která vede krev z trávicích orgánů do jater) do jaterní žíly (žíla, která odvádí krev z jater zpět do srdce).

Ve standardním přístupu intervenční radiolog používá dvourozměrné vedení (2D – má pouze rozměry výšky a šířky) k lokalizaci cesty mezi portální žílou a jaterní žílou. Protože se však tyto dvě žíly nespojí, tato metoda neposkytuje informace o trojrozměrném (3D) vztahu mezi těmito dvěma žilami.

V alternativním přístupu bude mít lékař možnost použít 3D vedení k nalezení cesty. CT sken s omezeným (malým zorným polem) na stole, používaný v kombinaci se zobrazovacím softwarem schváleným FDA, poskytne 3D obraz demonstrující vztah mezi portální žílou a jaterní žílou. 3D obraz se překrývá na standardních živých rentgenových snímcích, aby napomohl vedení jehly během postupu TIPS.

Provedené CT vyšetření bude místo angiogramů, které se obvykle provádějí. Pokud však portální žíla není na snímcích CT dostatečně vidět, budou provedeny angiogramy a nedojde k žádnému překrytí. Postup bude probíhat za použití standardního přístupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin/Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prospektivní studie na 20 pacientech ve věku 18 let nebo starších, u kterých byl plánován klinicky indikovaný výkon TIPS. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení.
  • portální žíla se nezkalí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TIPY s 3D překrytím
Postup: TIPY s 3D překrytím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet případů, kdy je anatomie portální žíly přesně vymezena ve 3D pomocí této techniky
Časové okno: V době procedury
V době procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
dávka rentgenového záření
Časové okno: V době procedury
V době procedury
Doba procedury
Časové okno: V době procedury
V době procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

Siemens Medical Solutions

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Hieb, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO19417

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na TIPY s 3D překrytím

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit